治疗非鳞状非小细胞肺癌达伯舒+化疗一线免疫治疗获中国药监局受理！

　　近日，信达生物制药（Innovent Biologics）与礼来制药（Eli Lilly）联合宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）的新适应症申请（sNDA），联合健择®（吉西他滨）和铂类药物一线治疗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

　　此次sNDA基于一项随机、双盲、对照III期临床研究（ORIENT-12）的数据。该研究评估了达伯舒®或安慰剂联合健择®（吉西他滨）和铂类用于晚期或转移性鳞状NSCLC一线治疗。研究结果，显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。安全性特征与既往报道的达伯舒®研究结果一致，无新的安全性信号。

　　在中国，肺癌是目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中NSCLC大约占80%-85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时，在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。中国NSCLC患者中约35%为缺乏驱动基因的鳞状NSCLC。对于该人群，治疗手段仍然有限，存在巨大未被满足的医疗需求。

　　达伯舒®是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。