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口服Solosec(塞克硝唑颗粒剂)用于女性滴虫病新药，治愈率高！时间：2020-08-17 鲁宾制药（Lupin
Pharma）近日公布了评估单剂量Solosec（secnidazole，塞克硝唑）2克口服颗粒剂治疗滴虫病女性患者关键性III期临床试验的结果。 Solosec 2克口服颗粒剂是一种5-硝基咪唑类抗菌剂，目前仅被美国FDA批准治疗成年女性细菌性阴道病（BV）。该药是一种单剂量口服疗法，Solosec包装袋的全部内容物应洒在苹果派、酸奶或布丁上，并在30分钟内食用完毕，无需咀嚼或压碎颗粒。Solosec不应溶解在任何液体中。
此次公布的是一项多中心、随机、延迟治疗、安慰剂对照、双盲III期研究，共入组了147例成年女性患者，以评估单剂量口服Solosec颗粒剂治疗滴虫病的有效性和安全性。结果显示，研究达到了主要终点：在mITT群体中，TOC访视时，Solosec组有92.2%的患者（59/64）实现微生物学治愈，而安慰剂组为1.5%（1/67）（p<0.001）。在符合方案人群（per-protocol population，PPP）群体中，Solosec的治愈率为94.9%（56/59），而安慰剂的治愈率为1.7%（1/60）（p<0.001）。 Solosec的耐受性良好。最常见的不良反应是外阴阴道念珠菌病（2.7%）和恶心（2.7%）。试验中未观察到严重不良事件。 |
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