检查丨口服药亚甲蓝用于改善结肠镜检查结果，在欧盟获批！

　　近日，Cosmo Pharma公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Methylthioninium Chloride Cosmo缓释片（Methylene Blue MMX，亚甲蓝）作为一种诊断剂，用于接受筛查或监视结肠镜检查期间结直肠病变（癌前病变和癌变）的可视化。

　　Cosmo Pharma是一家专业制药公司，致力于开发和商品化治疗某些胃肠道疾病的产品，并通过辅助结肠病变的检测来改善内窥镜质量指标。Cosmo首席执行官Alessandro Della Cha表示：“我们对这个消息感到非常高兴，我们一直坚信该产品非常好的临床数据应该得到批准。现在MB MMX可以通过提高腺瘤的检出率和防止许多病变的漏诊来帮助结肠镜检查的患者。”

　　该批准是基于CHMP先前的肯定意见，这是基于Cosmo在全球20个临床试验点开展的单个III期临床试验的数据，涉及1249例随机患者。研究表明，在检测至少有一个腺瘤或癌的患者（腺瘤检出率[ADR]）方面，亚甲蓝MMX 200mg与安慰剂（高清白光[HDWL]结肠镜检查，当前的护理标准）之间存在统计学上的显著差异。研究达到了预定的终点：与HDWL结肠镜相比，亚甲蓝MMX组的ADR更高（分别为：56.29% vs 47.81%；差异：8.48%；RRI 17.7%；OR[95%CI]：1.41[1.09,1.81]；p值=0.0099）。

　　重要的预先指定的次要终点显示，与HDWL结肠镜相比，亚甲蓝MMX可提高至少有一个腺瘤的患者的检出率，并且不会增加假阳性率（FPR）。其他终点显示，亚甲蓝MMX还增加了尤其是非息肉样（扁平）病变（最常漏检的病变）的检出率。

　　为什么要进行结肠镜检查？

　　目前的证据表明结肠镜检查显着降低了肠癌的风险。这是结肠镜检查的最大好处所在。结肠镜检查也可用于诊断炎性肠病。

　　肠癌起源于肠道中称为息肉的小增长。这些可以通过结肠镜检查看到，并在测试期间由医生切出。

　　因此，结肠镜检查在患有肠癌风险增加的人群中更有价值。最重要的风险因素是年龄，因为50岁以上人群的癌症发病率增加。

　　但是由于家族史，一些年轻人可能会面临风险。最近的数据表明，年轻人的肠癌在这里和国际上都在上升。