近日宣布，美国FDA和欧洲EMA已分别受理了新型抗炎药bimekizumab的生物制品许可申请（BLA）和营销授权申请（MAA），该药用于治疗中重度斑块型银屑病成人患者。　　bimekizumab是一种具有双重作用机制的独特分子，这是一种新型人源化单克隆IgG1抗体，能强效、选择性地中和IL-17A和IL-17F，这是驱动炎症过程的2种关键细胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能，并独立地与其他炎症介质合作，在多个组织中驱动慢性炎症和损害。　　目前，bimekizumab正处于III期临床开发，用于治疗多种炎症性疾病，包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、中轴

　　近日宣布，美国FDA已受理靶向抗癌Xalkori药克唑替尼的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查。寻求批准克唑替尼一个新的适应症，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性、复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）儿科患者。　　间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），分为ALK阳性和ALK阴性2种。尽管美国癌症儿童的5年生存率达到了有史以来最高的80%，但癌症儿童在治疗疾病方面仍然面临挑战，包括罕见的肿瘤类型、药物反应的变化、长期的副作用风险。　　Xalkori治疗ALK阳性ALCL儿科患者的sNDA，得到了

　　卫材（Eisai）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准抗癫痫药Fycompa（卫克泰®，通用名：perampanel，吡仑帕奈）扩大适用人群：　　（1）作为辅助疗法治疗部分发作性癫痫（POS，有或无有或无继发性全身性癫痫发作）的患者，年龄范围从12岁及以上扩大至4岁及以上；　　（2）作为辅助疗法治疗原发性全面强直阵挛癫痫（PGTCS）的患者，年龄范围从12岁及以上扩大至7岁及以上。　　Fycompa是由卫材内部研发的一种首创（first-in-class）的抗癫痫药物（AEDs），该药是一种高度选

　　近日，抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）关键3期临床研究（CheckMate-643）的主要结果。该研究在先前没有接受过治疗、非HER2阳性、不可切除性晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者中开展，旨在评估与单独化疗相比，Opdivo联合化疗用于一线治疗的疗效和安全性。　　CheckMate-649是迄今为止针对胃癌和食管癌患者进行的基于免疫检查点抑制剂治疗的最大规模随机全球3期研究。数据显示：与化疗组相比，Opdivo+化疗组总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）有统计学意义和临床意义的改善。　　值得一提

　　全身性肥大细胞增多症（SM）是一种使人衰弱的罕见疾病，在几乎所有患者中都是由于KIT
D816V基因突变引起。不受控制的肥大细胞增殖和激活可能会导致致命的并发症。在晚期SM亚型中，侵袭性SM（ASM）的中位总生存期（OS）约为3.5年，伴有血液肿瘤的SM患者（SM-AHN）OS约为2年，肥大细胞白血病（MCL）患者的OS少于6个月。　　Ayvakit（Avapritinib）阿维普替尼/阿泊替尼，是一款强力的高特异性KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂。　　2020年9月22日，Blueprint
Medicines公司宣布　Ayvakit（avapritinib）阿泊替尼在治疗晚期全身性肥大细胞增

　　CheckMate
238是一项在25个国家的130个学术中心/医院开展的随机化、双盲的III期试验，受试患者为15岁及以上的IIIB-C或IV期黑色素瘤切除后的患者，接受纳武单抗（nivolumab）或伊匹单抗（ipilimumab）作术后辅助治疗。初步研究结果显示纳武单抗治疗的患者的无复发存活期和无远处转移存活期均较伊匹单抗明显延长。　　2015年3月30日-11月30日，共有906位患者被随机分至纳武单抗组（453人）或伊匹单抗组（453人）。纳武单抗组和伊匹单抗组分别中位随访了51.1个月和50.9个月。　　纳武单抗组和伊匹单抗组的4年无复发存活率分别是51.7%和

　　宫颈癌起源于子宫颈细胞，是全球女性癌症死亡的主要原因之一。　　西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）与Genmab
A/S近日在2020年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上公布了抗体药物偶联物（ADC）tisotumab vedotin治疗宫颈癌关键II期innovaTV
204研究的阳性结果。结果显示，tisotumab
vedotin作为一种单药疗法具有显著疗效，可提供具有临床意义和持久的客观缓解：总缓解率（ORR）为24%、中位缓解持续时间（DOR）为8.3个月，且安全性可控。　　tisotumab vedotin是一种靶向组织因子（tissue
factor，TF）的抗体药物偶联物（A

　　欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准靶向抗癌药Zejula（中文商品名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕利），作为一种一线维持治疗药物，用于治疗对含铂化疗有反应的晚期卵巢癌患者，不论其生物标志物状态如何。如果获得批准，Zejula将成为欧盟用于一线维持治疗对含铂化疗有反应的晚期卵巢癌患者的第一个单药PARP抑制剂。　　Zejula的活性药物成分为niraparib，这是一种口服小分子多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞，这种作用模式赋予了该药治疗存在DNA修复缺陷的广泛类

　　近日默克与辉瑞联合宣布，评估抗PD-L1疗法Bavencio（avelumab，阿维单抗）治疗尿路上皮癌（UC）III期JAVELIN Bladder
100研究的详细结果，结果显示：在所有随机分组患者和肿瘤PD-L1阳性患者2个主要群体中，与最佳支持护理（BSC）相比，Bavencio+BSC一线维持治疗显著延长了总生存期、并且显著提高了一年存活率。Bavencio的临床益处在一系列患者群体中均得到了体现。　　该结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），并在2020年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上同时公布。　　2017年5月Bavencio阿维单抗获得美国FDA加速批准，治疗

　　药帕博丽珠单抗（可瑞达），药价为17918元/支；仅为美国的54%。　　对于低收入患者，赠药政策为3+3（买3个疗程送3个疗程），而对于低保患者，可以免费使用24个月。　　对于低保患者，满足医学条件和相应的经济条件，中国初级卫生保健基金会可为其援助最多不超过 24 个月用量的Keytruda；　　对于低收入患者（确认符合灾难性医疗支出的患者），满足医学条件和相应的经济条件，在自行使用3个疗程后，中国初级卫生保健基金会可为其援助3个疗程，后续患者每自行使用3个疗药物，基金会可继续为其援助3个疗程，累计时间不超过24个月。　　这

　　在2020年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上公布了抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗）一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）关键III期KEYNOTE-024试验的5年生存数据。　　结果证实：在肿瘤表达PD-L1（TPS≥50%）且无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性NSCLC患者中，与化疗相比，Keytruda一线治疗显示出持久长期的生存益处和持久反应。尽管化疗组有66%的患者从化疗转向了后续的抗PD-1/PD-L1治疗，但5年后，Keytruda组的总生存率是化疗组的2倍。与化疗相比，Keytruda将死亡风险降低了38%、总生存期显著延长。此外

　　Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）　　Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，旨在与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白结合，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-1，Tecentriq可以激活T细胞，该药有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物及各种癌症化疗的一种基础联用疗法。　　Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐珠单抗）　　Avastin属于血管生成抑制剂，是一种通过静脉输注的处方类生物制剂，能够与VEGF蛋白特异性结合，而VEGF在肿瘤的整个生命周期中起到了血管新生和血管维

　　肝癌是全球尤其是亚洲的一个主要死亡原因，肝细胞癌（HCC）是最常见的肝癌类型。HCC主要发生在慢性肝炎（HCV）或饮酒导致的肝硬化患者中，通常确诊时已处于晚期阶段，治疗选择非常有限。　　近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布一份积极审查意见，建议批准抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）联合Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐珠单抗），用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除性或转移性肝细胞癌（HCC）成人患者。　　Tecentriq+Avastin组合是第一个也是唯一

　　达拉菲尼，一种BRAF抑制剂，适用于BRAF
V600E突变的黑色素瘤患者。这是继单克隆抗体威罗菲尼和伊匹单抗之后批准的第三种黑色素瘤治疗药物。　　曲美替尼是一种MEK抑制剂，被批准用于BRAF V600E/K突变的晚期黑色素瘤患者。　　BRAF是一种原癌基因。大约8%的人类肿瘤有BRAF突变。大多数突变是BRAF
V600E突变，主要发生在黑色素瘤、甲状腺癌和结肠癌。该突变导致下游MEK/ERK信号通路的持续激活，这对肿瘤的生长、增殖、侵袭和转移至关重要。第一阶段/第二阶段试验显示，达拉非尼联与曲美替尼结合几乎使反应持续时间增加了一倍，并且与

　　阿昔替尼是一种口服的、作用于血管内皮生长因子受体(VEGFR)1，2和3的强效和高选择性酪氨酸激酶抑制剂，相比于索坦、索拉非尼、帕唑帕尼等药物特异性更强，能够抑制肿瘤生长、血管新生和肿瘤进展。　　阿昔替尼最初于2012年1月在美国获得FDA上市批准，目前已在包括欧盟、日本、韩国、中国在内的81个国家或地区获得了批准。是于2015年4月获得中国食药监局（CFDA）批准上市用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。　　阿昔替尼怎样服用效果好？　　阿昔替尼(英立达)治疗mRCC要达到最佳

　　【英文通用名】Alpelisib　　【中文通用名】阿培利司　　【英文商品名】PIQRAY　　【剂型规格】片剂，50mg;150mg;200mg　　【简介】2019年5月24日，FDA批准alpelisib（阿培利司，PIQRAY，Novartis Pharmaceuticals Corporation）与氟维司群联合用于：通过FDA批准的测试检测到雌激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，PIK3CA突变，绝经后妇女和男性的晚期或转移性乳腺癌，基于内分泌的方案之后或进展的癌症。　　阿培利司（商品名Piqray）是一种激酶抑制剂，与氟维司群联用治疗经一种内分泌为基础的方案治疗期间或治疗

　　2019年5月24日，FDA批准alpelisib（阿培利司，PIQRAY，Novartis Pharmaceuticals
Corporation）与氟维司群联合用于：通过FDA批准的测试检测到雌激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，PIK3CA突变，绝经后妇女和男性的晚期或转移性乳腺癌，基于内分泌的方案之后或进展的癌症。　　阿培利司（商品名Piqray）是一种激酶抑制剂，与氟维司群联用治疗经一种内分泌为基础的方案治疗期间或治疗后病情进展的，合并激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性男性或绝经后女性乳腺癌。　

　　卡博替尼（Cabozantinib）是一种喹啉类化合物，其作用靶点分别是MET、VEGFR1、VEGFR 2、VEGFR
3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT。　　研究证明卡博替尼抑制多种受体酪氨酸激酶的活性：RET, MET, VEGFR-1, -2 and -3, KIT, TRKB, FLT-3, AXL,
ROS1, TYRO3, MER, 和
TIE-2。这些酪氨酸激酶参与正常的细胞功能和病理过程，如肿瘤发生，转移，肿瘤血管生成，耐药性和肿瘤微环境的维持。卡博替尼通过作用对应的基因靶点，可以抑制血管生成，肿瘤细胞迁移和肿瘤细胞增殖;
破坏肿瘤血管; 并在临床前模型中诱导肿瘤细胞死亡。　　卡博替尼

　　卵巢癌是全球女性癌症死亡的第八大常见原因，大约22%的卵巢癌患者有BRCA1/2突变。　　奥拉帕利是全球上市的第一个PARP抑制剂，可用于治疗4类癌症，包括：卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌。　　奥拉帕利七个适应症：　　（1）一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌成人患者；　　（2）联合贝伐单抗一线维持治疗同源重组缺陷（HRD）阳性晚期卵巢癌成人患者；　　（3）维持治疗复发性卵巢癌成人患者；　　（4）晚期gBRCAm卵巢癌成人患者；　　（5）治疗gBRCAm、HER2阴性（HER2-）转移性乳腺癌成人患者；　　（6）一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌

　　近日，来自黑色素瘤里程碑3期COMBI-AD研究的结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。结果显示，在高危III期BRAF突变阳性黑色素瘤患者中，手术切除黑色素瘤后使用靶向组合疗法Tafinlar（dabrafenib）与Mekinist（trametinib）进行术后辅助治疗，可提供长期、持久的无复发生存（RFS）益处：有一半以上（52%）的患者在5年内存活且无复发。　　COMBI-AD是第一个证明将靶向疗法用于辅助治疗高危III期BRAF突变黑色素瘤显示出5年无复发生存受益的研究：与安慰剂相比，Tafinlar+Mekinist靶向组合可将疾病复发或死亡风险降低49%。　　Tafin