克唑替尼新适应症审查，用于治疗ALK阳性系统性间变性大细胞淋巴瘤！

　　近日宣布，美国FDA已受理靶向抗癌Xalkori药克唑替尼的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查。寻求批准克唑替尼一个新的适应症，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性、复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）儿科患者。

　　间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），分为ALK阳性和ALK阴性2种。尽管美国癌症儿童的5年生存率达到了有史以来最高的80%，但癌症儿童在治疗疾病方面仍然面临挑战，包括罕见的肿瘤类型、药物反应的变化、长期的副作用风险。

　　Xalkori治疗ALK阳性ALCL儿科患者的sNDA，得到了ADVL0912研究（NCT00939770）和A8081013（NCT01121588）研究结果的支持。这2项研究显示：在接受Xalkori治疗的儿童和成人患者中，表现出显著的抗肿瘤活性。

　　Xalkori是由辉瑞推出的全球首个ALK靶向药物，该药是第一代间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已获美国FDA批准，用于治疗ALK阳性或ROS1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。截至目前，Xalkori已在全球90多个国家（包括中国）被批准治疗ALK阳性NSCLC患者、在全球70多个国家也被批准用于治疗ROS1阳性NSCLC患者。

　　2013年1月22日，克唑替尼在国内获批上市，适用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。2018世界肺癌大会上公布的数据显示，克唑替尼配合化疗，让中国ALK阳性肺癌患者中位生存期超过了53个月！