近日，欧盟委员会（EC）宣布批准Calquence（acalabrutinib，阿卡替尼），用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者，具体为：（1）作为一种单药疗法或联合obinutuzumab，治疗先前没有接受过治疗的CLL成人患者；（2）作为一种单药疗法，治疗先前接受过至少一种疗法的CLL成人患者。　　CLL是成人中最常见的白血病类型。在美国，Calquence于2019年11月获得FDA批准，用于治疗CLL或小细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。　　此次欧盟批准，基于2项III期研究（ELEVATE-TN，ASCEND）的结果。这2项研究分别证实，在一线治疗CLL以及治疗复发性或难治

　　近日，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-1疗法Opdivo欧狄沃联合Yervoy易普利姆玛和2个周期的含铂化疗，一线治疗肿瘤中无致敏EGFR突变或ALK易位的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。　　此次批准基于3期CheckMate-9LA试验的数据，结果显示：在先前没有接受过治疗的转移性NSCLC患者中，与单用化疗相比，Opdivo+Yervoy+2个周期化疗联合用药方案改善了总生存期（OS，主要终点）和无进展生存期（PFS，次要终点）、提高了总缓解率（ORR，次要终点）、延长了缓解持续时间（DoR）。Opdivo+Yervoy+2个周期化疗的安全性反映了一线NSCLC治疗中免疫

　　特应性皮炎（AD）是一种严重的慢性炎症性皮肤病，主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。该病常常自婴幼儿发病，部分患者延续终生。　　Olumiant的活性药物成分为baricitinib，该药是一种每日口服一次的选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂，目前处于临床开发，用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎（RA）、银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等。JAK酶有4种，分别为JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程，提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗

　　Olumiant目前处于临床开发，用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎（RA）、银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等。　　JAK酶有4种，分别为JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程，提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中，baricitinib针对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。　　截至目前，Olumiant已获全球60多个国家（包括美国、欧盟和日本）批准，作为一种单药或联合甲氨蝶呤，用于对一种或多种疾病修饰抗风

　　特应性皮炎（AD）是一种严重的慢性炎症性皮肤病，主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。该病常常自婴幼儿发病，部分患者延续终生，可因慢性复发性湿疹样皮疹、严重瘙痒、睡眠缺失、饮食限制以及心理社会影响而严重影响患者的生活质量。　　近日，欧盟委员会（EC）已批准口服JAK抑制剂Olumiant（baricitinib）一个新的适应症：用于治疗适合系统治疗的中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者。　　此次批准，基于Olumiant治疗AD的3期BREEZE-AD临床开发项目的数据，包括：　　（1）Olumiant治疗中重度AD患者的2项单药研究BREEZE

　　近日，优时比（UCB）公布了评估新型抗炎药bimekizumab治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者3期临床研究BE
SURE的详细结果。这是一项头对头（head-to-head，H2H）研究，将bimekizumab与艾伯维旗舰产品Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）进行了比较。数据显示，研究达到了全部主要和次要终点：与Humira相比，接受bimekizumab治疗的患者皮损清除率更高。　　BE
SURE（NCT03412747）是一项随机、双盲、阳性药物对照III期研究，比较了bimekizumab与Humira治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者的疗效和安全性。该研究包括一

　　劳拉替尼Lorlatinib后线治疗ALK+/ROS1+非小细胞肺癌，总体ORR为56.4%，颅内ORR为74%。　　试验纳入36例ALK+肺癌，3例ROS1肺癌。均接受过克唑替尼和至少一线化疗，予劳拉替尼Lorlatinib。　　结果显示，3例患者完全缓解，19例患者部分缓解，客观缓解率ORR为56.4%，疾病控制率DCR为97.4%。颅内ORR为74%，颅内DCR为100%。　　劳拉替尼最常见的是高胆固醇血症(82%，3-4级25%)，水肿(71,8%)，体重增加(38.5%)。试验证实Lorlatinib后线治疗ALK+/ROS1+NSCLC，具有较高的颅内活性和良好的安全性。　　劳拉替尼（Lorlatinib），是第三代”ALK /

　　9月11日，The Lancet
Oncology在线发表的一项研究显示，与阿比特龙或恩扎卢胺相比，卡巴他赛可显著改善转移性去势抵抗性前列腺癌（mCPRC）患者的生活质量。　　CARD（NCT02485691）是一项随机、多中心、开放标签的临床Ⅳ期研究，涉及13个欧洲国家共62个研究中心。纳入年龄≥18岁、ECOG
PS≤2分并确诊为mCPRC的患者，共225例。1：1随机分组后，卡巴他赛组患者为129例，恩扎卢胺组患者为126例。　　先前已有研究显示，与阿比特龙或恩扎卢胺相比，卡巴他赛可显著改善患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。本次研究主要报道了患

　　卡巴他赛适应症，与泼尼松联用,用于接受过多西他赛治疗方案的激素难治性转移性前列腺癌患者的治疗。　　卡巴他赛由赛诺菲(Sanofi)公司研发，2010年6月获得美国FDA批准上市，2011年3月获得欧洲EMA批准上市，2014年7月获得日本PMDA批准上市,目前还未在我国上市。　　卡巴他赛是一种一种半合成紫杉烷类化合物，其前体物从紫杉树针叶中提取而获得，其作用机理与其它紫杉烷类药物相似。通过破坏对有丝分裂和间期细胞功能至关重要的微管网络起作用并引起细胞分裂和细胞死亡的抑制。该药与泼尼松(prednisone)联用用于治疗既往以含多烯紫杉醇治

　　罗氏宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准PD-L1单抗Tecentriq（atezolizumab）联合抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗Avastin（贝伐单抗），用于未接受过全身性治疗、不可切除的肝细胞癌（HCC）患者。　　IMbrave150研究表明，Tecentriq和Avastin联合使用可以显着改善患者的预后。该组合在中国获批，为中国肝癌患者提供了新的选择！　　肝癌是中国最常见的癌症之一，每年诊断近40万例，约368,000例死亡，相当于每天超过1000例死亡。中国肝癌患者的平均5年生存率仅约15％。　　该批准是基于III期IMbrave150研究的结果，在194名中国患者

　　美国FDA近日已受理abrocitinib（100mg，200mg）的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药是一种每日一次、口服JAK1抑制剂，用于治疗年龄≥12岁的中度至重度特应性皮炎（AD）患者。　　abrocitinib是一种口服小分子，可选择性地抑制Janus激酶1（JAK1）。　　特应性皮炎（AD）是一种严重的、不可预测的、通常会使人衰弱的皮肤疾病，会对患者及其家属的日常生活产生重大影响。在多项临床试验中，abrocitinib在缓解AD症状和体征方面具有很强的疗效，包括迅速减轻瘙痒。　　abrocitinib的监管申请文件是基于一个强有力的3期临床试验项目的结

　　近日，欧洲药品管理局（EMA）已受理抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）的营销授权申请（MAA），用于治疗3种新适应症：高嗜酸性粒细胞综合征（HES）、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)、嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。　　在欧盟，Nucala被批准，作为一种附加疗法，用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）患者。　　在美国，Nucala已被批准治疗3个适应症：SEA、EPGA、HES。嗜酸性粒细胞驱动的疾病，如SEA、HES、CRSwNP、EGPA均是以嗜酸性粒细胞水平升高为特征的炎症性疾病。　　这3份MAA基于一系列关键研究的结果，这些研

　　lorlatinib新药申请的提交是基于一项Ⅰ/Ⅱ期临床试验第二阶段的数据。该试验评估了在不同队列中接受治疗的患者的疗效。Ⅰ期纳入了54例ALK或者ROS1阳性的NSCLC患者，多数患者都是经反复治疗或有CNS转移的ALK+/ROS1+NSCLC。Ⅱ期临床试验纳入了275例ALK+或ROS1+晚期NSCLC患者，大多数患者都具有脑转移并且都进行过ALK类药物的治疗甚至是化疗，采用劳拉替尼100mg
qd治疗，分析整体ORR以及脑部病灶的ORR。　　Ⅱ期根据既往治疗的线数不同分为EXP1（未做过治疗）、EXP2(之前只用过克唑替尼)、EXP3（3A之前用过克唑替尼+化疗，3B之前用过非

　　阿普斯特（Apremilast，Otezla）一种首创的、口服类的选择性磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂。2014年底和2015年初，阿普斯特（Apremilast，Otezla）分别获美国FDA和欧洲监管机构批准用于活动性银屑病关节炎（PSA）和中度至重度斑块型银屑病（Plaque
psoriasis）的治疗。　　众多临床数据显示，阿普斯特（Apremilast，Otezla）治疗16周，指甲、头皮、掌跖（手足）的银屑病得到了显著改善，在整个52周均得以维持。该药是过去20年中获批用于银屑病治疗的首个口服药物，也是过去15年中获批用于银屑病关节炎的首个口服药物。印度迈兰制药生产

　　近年来，PBC的治疗主要用熊去氧胆酸（优思弗UDCA），而患者应答不佳和治疗不耐受的出现对治疗方案提出了挑战，新药奥贝胆酸（OCA）的问世为PBC患者带来了希望。　　以下为两种用药分述：　　熊去氧胆酸　　作用机制：熊去氧胆酸是目前国内外指南推荐的PBC一线治疗药物。它的主要作用机制为促进胆汁分泌，抑制疏水性胆酸的细胞毒作用及其所诱导的细胞凋亡，因而保护胆管细胞和肝细胞受毒性胆汁损伤，改善胆汁淤积，降低碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）、免疫球蛋白M（IgM）水平。　　效果：临床应用UDCA治疗PBC的文献，绝大

　　曲格列汀的治疗效果如何？　　一项纳入了357例2型糖尿病患者的随机、双盲、活性药物对照、平行组参与、非劣效性的III期临床试验中，病人分成三组：曲格列汀组(100mg，一周一次)，阿格列汀组(25mg，一天一次)和安慰剂组。　　经过24周的连续给药，结果显示糖化血红蛋白浓度(HBA1c)和空腹血糖浓度曲格列汀组和阿格列汀组均显示出非劣效性。　　下面做一个分述：　　（1）对于刚查出糖尿病的人群：　　人群每周一次餐前服用曲格列汀100mg，服用12周，相对于服用安慰剂组观察到了明显的糖化血红蛋白下降，空腹血糖和餐后两小时血糖也明显下

　　2015年，日本武田制药推出曲格列汀，2017年，孟加拉碧康制药推出首款仿制版曲格列汀。　　该药是全球上市的第一个一周服用一次的口服降糖药物。自问世以来，该药备受广大糖尿病人群欢迎，一周服用一次的确非常方便，但是也有很多误区，曲格列汀跟其他的降糖药一样，只能维持血糖浓度，不能完全治愈糖尿病。目前世界上还没有能治愈糖尿病的药物。　　曲格列汀的降糖机制　　曲格列汀是一种超长效的二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，如上图，正常生理情况下，当人进餐后，小肠上皮会分泌GLP-1，刺激胰岛素分泌，同时抑制胰高血糖素分泌，

　　欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日发布一份积极审查意见，推荐批准美国食品和药物管理局（FDA）已批准Trixeo
Aerosphere（中文商品名：倍择瑞®令畅®，布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗，布地格福吸入气雾剂），用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。　　Trixeo Aerosphere是一款三联疗法，在日本、中国、美国被批准以品牌名Breztri
Aerosphere上市销售，用于COPD患者的维持治疗。　　CHMP的积极审查意见，基于III期ETHOS试验的阳性结果。数据显示，在中度至极重度慢性阻塞性肺病（COPD，慢阻

　　近日，美国FDA批准抗癌药Venclexta（venetoclax，维奈托克）联合阿扎胞苷（AZA）、或地西他滨、或低剂量阿糖胞苷（LDAC），用于治疗新诊断的急性髓性白血病（AML）成人患者。　　急性髓性白血病（AML）是最具侵袭性和最难治疗的血液癌症之一，生存率很低，治疗方案也非常有限。AML在骨髓中形成，导致血液和骨髓中异常白细胞数量增加。AML通常很快恶化，但并非所有患者都有资格接受强化化疗。年龄和合并症是限制强化化疗的常见因素。只有大约28%的患者能够存活5年获更长时间。　　Venclexta的活性药物成分为venetoclax，这是一种口服B细

　　近日，美国FDA受理靶向抗癌药奥希替尼一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查。寻求批准奥西替尼用于已完成治愈性完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者，用作术后辅助治疗。　　奥希替尼是一种口服的小分子第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），已被全球多个国家（包括美国、日本、中国、欧盟）批准：　　（1）一线治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者；　　（2）二线治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。　　来自III期ADAURA研究史无前