新药bimekizumab治疗中重度斑块型银屑病效果好于喜达诺和阿达木单抗！

　　近日宣布，美国FDA和欧洲EMA已分别受理了新型抗炎药bimekizumab的生物制品许可申请（BLA）和营销授权申请（MAA），该药用于治疗中重度斑块型银屑病成人患者。

　　bimekizumab是一种具有双重作用机制的独特分子，这是一种新型人源化单克隆IgG1抗体，能强效、选择性地中和IL-17A和IL-17F，这是驱动炎症过程的2种关键细胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能，并独立地与其他炎症介质合作，在多个组织中驱动慢性炎症和损害。

　　目前，bimekizumab正处于III期临床开发，用于治疗多种炎症性疾病，包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、化脓性汗腺炎。

　　bimekizumab的监管申请文件，基于全球银屑病3期临床开发项目的数据。所有3期研究均达到了主要终点，结果显示：采用银屑病面积和严重程度指数（PASI 90）和调查员全球评估（IGA）皮损完全清除或几乎完全清除（IGA 0/1）评价，与接受安慰剂的患者和接受Humira（阿达木单抗）的患者相比，接受bimekizumab治疗的患者在第16周获得了更优的皮损清除。

　　所有3期研究均达到了次要终点。2项研究显示，在第16周时，通过PASI 100测量，bimekizumab优于现有的生物疗法Stelara（喜达诺®，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗）和Humira阿达木单抗。此外，bimekizumab在实现快速反应方面（采用第4周PASI 75定义）优于安慰剂、Stelara、Humira。

　　在所有研究中，临床反应维持长达一年。bimekizumab的安全性与早期临床研究一致，未发现新的安全信号。