新药Fycompa吡仑帕奈扩大适用人群，治疗儿童癫痫，在国内上市了吗？

　　卫材（Eisai）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准抗癫痫药Fycompa（卫克泰®，通用名：perampanel，吡仑帕奈）扩大适用人群：

　　（1）作为辅助疗法治疗部分发作性癫痫（POS，有或无有或无继发性全身性癫痫发作）的患者，年龄范围从12岁及以上扩大至4岁及以上；

　　（2）作为辅助疗法治疗原发性全面强直阵挛癫痫（PGTCS）的患者，年龄范围从12岁及以上扩大至7岁及以上。

　　Fycompa是由卫材内部研发的一种首创（first-in-class）的抗癫痫药物（AEDs），该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂，Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动，减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋；这种作用机制与目前市售的抗癫痫药物（AEDs）不同。

　　截至目前，Fycompa已获全球超过70个国家批准，包括日本、美国、中国以及欧洲和亚洲的其他国家，作为一种辅助疗法，用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（POS，有或无继发性全身性癫痫发作）的治疗。

　　此外，Fycompa也已获全球超过65个国家批准，包括美国、日本、欧洲和亚洲，作为一种辅助疗法，用于12岁及以上癫痫患者原发性全面强直阵挛（PGTC）癫痫发作的治疗。

　　在美国和日本，Fycompa也适用于作为单一种药疗法和辅助疗法，用于4岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（有或无继发性全身性癫痫发作）的治疗。迄今为止，Fycompa已被用于全球超过30万例患者治疗。

　　目前，卫材也正在开展一项全球性III期临床研究（Study 338），评估Fycompa治疗Lennox-Gastaut综合征相关癫痫的治疗。此外，该公司也正在开发Fycompa一种注射制剂。

　　在中国，Fycompa（卫克泰®，通用名：perampanel，吡仑帕奈）于2018年9月提交新药申请（NDA），作为辅助疗法治疗12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫。由于与现有药物具有显著的临床益处，中国国家药品监督管理局（NMPA）于2019年1月授予了Fycompa优先审查资格，并于2019年9月批准Fycompa。