近日，在2020年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上AstraZeneca公布了靶向抗癌药osimertinib奥希替尼III期ADAURA研究探索性分析的阳性结果。数据显示，在已接受治愈性完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，奥西替尼用于术后辅助治疗显示中枢神经系统（CNS）无病生存期（DFS）有临床意义的改善。该数据强化了已被证实的奥西替尼治疗CNS转移瘤的临床疗效。　　会上公布的预先指定分析表明，与安慰剂相比，奥西替尼辅助治疗的患者出现复发事件或死亡的人数较少（11% vs
46%

　　特应性皮炎（AD）是一种严重的慢性炎症性皮肤病，主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。该病常常自婴幼儿发病，部分患者延续终生，可因慢性复发性湿疹样皮疹、严重瘙痒、睡眠缺失、饮食限制以及心理社会影响而严重影响患者的生活质量。　　近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准口服JAK抑制剂Olumiant（baricitinib，巴瑞克替尼），用于治疗适合系统治疗的中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者。　　巴瑞克替尼是一种每日口服一次的选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂，目前

　　在全球范围内，每年有33.4万人被诊断为晚期乳腺癌（aBC）。约40%的HR+/HER2-亚型患者存在PIK3CA突变，该突变会刺激肿瘤生长，并且与治疗应答不佳、预后很差相关。　　新药Piqray是一种α特异性PI3K激酶抑制剂，也是唯一一个被专门批准用于治疗肿瘤中携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的治疗方法。先后于在美国、欧盟批准，用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者，具体为：接受内分泌疗法治疗后病情进展、携带PIK3CA突变、HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。　　近日，在2020年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上诺华公布了乳腺癌Piqr

　　神经内分泌瘤（NET）起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体，它可起源于体内很多部位，最常见于消化道或肺部，可为良性或恶性肿瘤。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。　　和黄医药索凡替尼（surufatinib）第2个新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局受理，用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤。　　索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。该药可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺

　　PATRICIA是一项前瞻性的、开放标签的、多中心II期试验，招募既往接受过2-4线以抗HER2为基础的方案治疗的晚期乳腺癌患者。予以帕博西利（200
mg/日，连用2周，停1周）联合曲妥珠单抗治疗。该研究是基于一个包含3个队列的Simon两阶段设计：雌激素受体（ER）阴性（A队列）、ER阳性（B1队列）和ER阳性+来曲唑（B2队列）。ER阳性患者被随机分至B1队列或B2队列。主要终点是6个月时的无进展存活率（PFS6）。次要终点包括安全性和PAM50内在亚型的评估。　　共招募了71位患者（A队列
15位、B1和B2队列各28位）。A、B1和B2队列的PFS6分别为3

　　2020年6月，加拿大卫生部发布公告称，在接受阿仑单抗（商品名为MabCampath）治疗的B细胞慢性淋巴细胞白血病(B-CLL)患者中，有严重且有时致命的不良反应报告，包括噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH），中风(包括缺血性和出血性中风)和肾小球肾炎。阿仑单抗（商品名为MabCampath）的加拿大产品说明书已更新，纳入了修改后的安全性信息。　　阿仑单抗（商品名为MabCampath）是一种单克隆抗体，用于之前未经治疗的进行性B-CLL患者的治疗；MabCampath也适用于烷基化剂治疗和氟达拉滨治疗失败的B-CLL患者的治疗。2019年10月，加拿大卫生部

　　近日，欧洲药品管理局（EMA）已受理抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）联合抗CTLA-4疗法Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）一线治疗恶性胸膜间皮瘤（MPM）的II类变更申请，此次变更申请，得到了关键III期CheckMate-743研究的支持。　　研究结果显示，研究达到主要终点：与化疗组相比，Opdivo+Yervoy组OS有显著改善（中位LS：18.1个月 vs
14.1个月）、死亡风险降低26%（HR=0.74；96.6%CI:0.60-0.91；p=0.002）。2年后，Opdivo+Yervoy组患者存活率为41%，化疗组为27%。　　恶性胸膜间皮瘤（MPM）是一种罕见的

　　米托坦(Mitotane)是美国Bristol-Myers
Squibb生产的用于无法手术的、功能性和非功能性肾上腺皮质癌、肾上腺皮质增生以及肿瘤所致的皮质醇增多症治疗的特效药。米托坦（Mitotane）客观有效率为34%～61%，中位缓解期6～7个月。对功能性肾上腺皮质癌，可使皮质功能亢进症状缓解，肿瘤缩小，延长生命。　　【价格】：美国百时美施贵宝公司-500mg×100片/盒——1150 美元　　LYSODREN(米托坦,Mitotane)说明书　　【适应症】　　1.对不能手术切除或有远处转移的肾上腺皮质癌有效（客观有效率为34%～61%，中位缓解期6～7个月）。　　2.对功

　　SGLT2抑制剂类降糖药Jardiance（欧唐静®，empagliflozin，恩格列净）快速通道资格用于有过一次急性心肌梗塞（通常称心脏病发作）的患者（伴和不伴糖尿病），预防心力衰竭住院并降低死亡风险。　　之前，FDA已授予恩格列净2个快速通道资格：　　（1）2019年6月，降低慢性心力衰竭（CHF）患者的心血管死亡和心衰住院风险。　　（2）2020年3月，降低伴有慢性肾脏病（CKD）成人患者的肾脏疾病进展和心血管死亡风险。　　快速通道资格（FTD）：旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验

　　近日，美国FDA授予magrolimab突破性药物资格（BTD），用于治疗新诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）。　　MDS是一种由骨髓中形成不良或功能失调的血细胞引起的癌症。　　magrolimab在一些血液学和实体瘤恶性肿瘤中进行了开发，包括MDS。　　之前，magrolimab已被FDA授予用于MDS、急性髓系白血病（AML）、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（FL）的快速通道资格（FTD）。　　在2020年欧洲血液学学会（EHS）大会上公布的数据显示，接受magrolimab与阿扎胞苷联合治疗的可评估患者（n=33）中，客观缓解率（ORR）高达91%，完全缓解

　　近日拜耳（Bayer）宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准了Eylea（艾力雅®，通用名：aflibercept，阿柏西普眼内注射溶液）新的预充式注射液，用于治疗5种成人视网膜疾病。　　Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂，是一种重组融合蛋白，由人体血管内皮细胞生长因子（VEFG）受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。Eylea作为VEGF家族各成员（包括VEGF-A）及胎盘生长因子（PIGF）的一种可溶性诱饵受体发挥作用，与这些因子具有极高的亲和力，从而抑制这些因子与同源VEGF受体的结合，因此Eylea可抑制异常的血管

　　在CARD研究中，与阿比特龙或恩杂鲁胺相比，卡巴他赛显着改善了先前接受多西他赛和雄激素信号靶向抑制剂治疗的转移去势抵抗性前列腺癌患者的无进展生存期和总生存期。　　CARD是一项随机，多中心，开放标签的4期研究，涉及13个欧洲国家的62个临床场所。受试患者为年满18岁的确诊的转移性去势抵抗性前列腺癌患者，被1:1随机分至卡巴他赛组（25mg/m2，静滴，3周一次；强的松，10mg/日和粒细胞集落刺激因子）
vs 阿比特龙组（1000mg/日+强的松 5 mg·2/日）或恩杂鲁胺组（160mg/日，口服）。主要终点是无进展存活期。　　在2015年11月17

　　近日，赛诺菲与合作伙伴再生元联合宣布，美国FDA已授予新型抗炎药Dupixent（中文商品名：达必妥，通用名：度普利尤单抗，dupilumab）突破性药物资格（BTD），用于治疗≥12岁嗜酸性食管炎（EoE）患者。　　目前，尚无FDA批准治疗EoE的药物。EoE是一种慢性和进行性2型炎症性疾病，它会损害食道并阻止其正常工作。随着时间的推移，过度的2型炎症会导致食管瘢痕和狭窄，使吞咽困难。如果不治疗，EoE会影响患者的进食能力，并导致食物在吞咽后卡住（食物嵌塞），从而导致医疗急救。　　此次BTD基于评估Dupixent治疗EoE患者的一项关键III期试

　　视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）是一种罕见的、终生的、使人衰弱的中枢神经系统自身免疫性疾病，常被误诊为多发性硬化症（MM）。NMOSD主要损害视神经和脊髓，导致失明、肌无力和瘫痪。　　近日，罗氏（Roche）在第八届ACTRIMS-ECTRIMS联合会议MSVirtual2020上公布了抗炎药Enspryng（satralizumab）治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的最新数据。　　结果显示，Enspryng显著降低了NMOSD的严重程度和复发风险、降低了SAkura
3期研究（SakuraStar，SAkuraSky）双盲期的复发严重程度。此外，来自SAkura开放标签扩展（OLE）研究的汇总数据

　　慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉是一种慢性疾病，常与其他呼吸系统疾病同时发生，严重损害患者生活质量，症状有：长期鼻塞、呼吸和睡眠困难、嗅觉丧失。该病与嗜酸性粒细胞水平升高有关，这是一种白细胞，积聚在上呼吸道。　　2019年6月，赛诺菲和再生元的抗炎药Dupixent（中文商品名：达必妥，通用名：度普利尤单抗，dupilumab）获批上市，成为第一个被批准治疗CRSwNP的生物疗法。　　2020年8月，诺华抗炎药Xolair（中文品牌名：茁乐，通用名：omalizumab，奥马珠单抗）获批，成为第一个专门靶向和阻断免疫球蛋白E（IgE）治疗CRSwNP的疗法。　

　　多发性硬化症（MS）通过炎症和组织损伤破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能。该病通常分为三种类型：复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）、继发进展型多发性硬化症（SPMS，通常定义为认知和身体变化以及残疾的整体积累）、原发进展型多发性硬化症（PPMS）。约85%的患者最初出现复发类型的多发性硬化症。　　诺华（Novartis）近日在第八届ACTRIMS-ECTRIMS联合会议MSVirtual2020上公布了评估多发性硬化症药物Kesimpta（ofatumumab，前称OMB157）治疗新诊断的复发型多发性硬化症（RMS）患者疗效和安全性的2项关键全球III期研究（ASCLEPIOS
I

　　近日，诺华在第八届ACTRIMS-ECTRIMS联合会议MSVirtual2020上公布了多发性硬化症药物Mayzent（中文商品名：万立能®，通用名：siponimod，西尼莫德）治疗继发进展型多发性硬化症（SPMS）IIIb期EXCHANGE试验和III期EXPAND试验的分析结果。数据显示，Mayzent是一种安全的治疗方案，可改善认知能力、降低残疾进展风险，越早治疗受益越大。在活动性SPMS患者中，早期使用Mayzent治疗的价值在于：它对残疾、认知处理速度、复发预后的积极影响可以持续长达5年。　　Mayzent（万立能®）是新一代、选择性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂

　　多发性硬化症（MS）是一种慢性炎症性、脱髓鞘的中枢神经系统疾病，目前尚无治愈该病的药物。MS的发生是由于人体免疫系统异常攻击脑、脊髓、视神经中的神经细胞绝缘层和支撑结构——髓鞘，引起炎症及相关损伤。这种损伤可引起一系列症状。多发性硬化症的平均发病年龄一般在20至40岁，是青壮年人群体中非外伤致残的主要原因。　　近日，Roche在第八届ACTRIMS-ECTRIMS联合会议MSVirtual2020上公布了多发性硬化症药物Ocrevus（ocrelizumab）的新数据，表明：在对先前的疾病修正治疗（DMT）反应不佳的复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）患者中

　　近日，新一代眼科药物Beovu（brolucizumab）治疗糖尿病黄斑水肿（DME）关键III期KITE研究的阳性顶线结果获得公布。这是比较Beovu与Eylea（aflibercept，阿柏西普）治疗DME的首个III期研究，结果显示，治疗一年（52周），Beovu
6mg与aflibercept
2mg在最佳矫正视力（BCVA）的平均变化方面具有非劣效性。在第40-52周期间，Beovu在中心区视网膜厚度（CST，视网膜液体的一个关键指标）的变化方面表现出优于阿柏西普的改善。该研究中，Beovu显示出总体上耐受性良好的安全性，与aflibercept相当。另外，Beovu与aflibercept的眼内炎症发生

　　最近，美国FDA已授予君实生物自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗（拓益®，toripalimab）治疗鼻咽癌的突破性疗法认定(BTD）。　　特瑞普利单抗是首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗。就在今年3月，特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤获得FDA授予孤儿药资格认定。　　2020年4月在中国，君实生物向国家药品监督管理局（NMPA）递交的特瑞普利单抗用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发╱转移鼻咽癌新适应症上市申请获得受理，并于7月被NMPA纳入优先审评程序。这也是全球首个抗PD-1单抗治疗复发/转移性鼻咽癌