达拉菲尼和曲美替尼是什么？在国内已上市，未纳入医保

　　达拉菲尼，一种BRAF抑制剂，适用于BRAF V600E突变的黑色素瘤患者。这是继单克隆抗体威罗菲尼和伊匹单抗之后批准的第三种黑色素瘤治疗药物。

　　曲美替尼是一种MEK抑制剂，被批准用于BRAF V600E/K突变的晚期黑色素瘤患者。

　　BRAF是一种原癌基因。大约8%的人类肿瘤有BRAF突变。大多数突变是BRAF V600E突变，主要发生在黑色素瘤、甲状腺癌和结肠癌。该突变导致下游MEK/ERK信号通路的持续激活，这对肿瘤的生长、增殖、侵袭和转移至关重要。第一阶段/第二阶段试验显示，达拉非尼联与曲美替尼结合几乎使反应持续时间增加了一倍，并且与单一药物相比，显著改善了PFS。

　　2014年1月8日，美国食品和药物管理局批准达拉非尼联和曲美替尼治疗BRAF V600E/K突变转移性黑色素瘤患者。

　　2017年，达拉菲尼和曲美替尼联合疗法被批准用于治疗BRAF V600E突变的非小细胞肺癌，有效率超过60%。该联合药物的批准使BRAF V600E成为转移性非小细胞肺癌的第四个基因组生物标志物，这是肺癌治疗领域的一个重要里程碑。

　　2019年12月19日，国家药品监督管理局批准，达拉非尼（商品名 泰菲乐®）和曲美替尼（商品名 迈吉宁®）双靶向联合治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。

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