多发性硬化症新药Kesimpta（OMB157）皮下注射治疗效果和安全性如何？

　　多发性硬化症（MS）通过炎症和组织损伤破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能。该病通常分为三种类型：复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）、继发进展型多发性硬化症（SPMS，通常定义为认知和身体变化以及残疾的整体积累）、原发进展型多发性硬化症（PPMS）。约85%的患者最初出现复发类型的多发性硬化症。

　　诺华（Novartis）近日在第八届ACTRIMS-ECTRIMS联合会议MSVirtual2020上公布了评估多发性硬化症药物Kesimpta（ofatumumab，前称OMB157）治疗新诊断的复发型多发性硬化症（RMS）患者疗效和安全性的2项关键全球III期研究（ASCLEPIOS I、II，n=615）新的事后分析数据，以及正在进行的安全性研究结果。这些数据进一步支持了Kesimpta作为RMS成人的首选治疗方案。

　　研究结果表明：

　　（1）与Aubagio相比，Kesimpta将年化复发率（ARR）显著降低50.3%（0.09 vs 0.18；p<0.001）。

　　（2）与Aubagio相比，Kesimpta将钆增强（Gd+）T1病变的平均数量显著减少95.4%（0.02 vs 0.39；p<0.001）、将新的或扩大的T2病变的平均数量显著减少82.0%（0.86 vs 4.78；p<0.001）。

　　（3）与Aubagio相比，Kesimpta将3个月确认的残疾恶化（CDW）的相对风险降低了38%（P=0.065）、6个月的CDW的相对风险降低了46%（P=0.044）。

　　数据显示出非常高的疗效和相似的安全性，将成为广泛RMS患者群体的首选治疗方案。Aubagio是赛诺菲的一款口服多发性硬化症（MS）药物。

　　来自2项关键性III期ASCLEPIOS研究的数据显示，与Aubagio相比，Kesimpta显著降低了复发风险，显著减少了确认的残疾进展、Gd+T1脑损伤和新的/扩大的T2病变。事后分析还显示，Kesimpta在RMS患者中可能遏制新的疾病活动。

　　Kesimpta是一种新型靶向B细胞疗法，于今年8月获得美国FDA批准，作为皮下注射剂，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病、活动性继发进展型疾病。

　　Kesimpta是第一个也是唯一一个可以在家轻松给药和管理的B细胞疗法，采用Sensoready自动注射笔给药每月一次皮下注射。

　　管理RMS的目标之一是保持神经功能，以减缓功能障碍的恶化。有证据表明，早期开始高效治疗可以改善RMS患者的长期预后。

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