依鲁替尼仿制药在孟加拉上市，仿制药可以代购吗？

　　依鲁替尼Imbruvica是一种每日口服一次的小分子药物，主要通过阻断癌细胞增殖和转移所需的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）发挥抗癌作用。BTK是B细胞受体信号复合物中的一个关键信号分子，在恶性B细胞的存活和转移以及其他多种严重致衰性疾病中发挥了重要作用。

　　Imbruvica能够阻断介导B细胞不受控制地增殖和扩散的信号通路，帮助杀死并降低癌细胞数量，延缓癌症的恶化。在临床试验中，单药及组合疗法针对广泛类型的血液系统恶性肿瘤展现出了强大的疗效。

　　自2013年上市以来，Imbruvica在5种B细胞血液癌症以及慢性移植物抗宿主病（cGVHD）在内总共6种疾病领域获得了11项FDA批准：

　　（1）伴或不伴17p删除突变（del17p）的慢性淋巴细胞白血病（CLL）。

　　（2）伴或不伴17p删除突变（del17p）的小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

　　（3）Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）、既往已接受治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）。

　　（4）需要系统治疗并且至少接受过一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）。

　　（5）对一种或多种系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。

　　近日，强生（JNJ）旗下杨森制药宣布，欧盟委员会（EC）已批准Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼），联合利妥昔单抗（rituximab），一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。基于III期E1912研究（NCT02048813）的结果，数据显示，年龄≤70岁、先前未接受治疗的CLL患者中，与化学免疫治疗方案（氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗，FCR）相比，Imbruvica+利妥昔单抗方案（IR）显著延长了无进展生存期（PFS）。

　　碧康制药生产的Ibrutix依鲁替尼是全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。

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