semaglutide（索马鲁肽）是一款新的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低。同时，semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥。除此之外，semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。
2017年12月初，每周一次皮下注射剂型semaglutide获得美国FDA批准，以品牌名Ozempic上市销售，该药被誉为全球最好的GLP-1激动剂。
目前，诺和诺德也正在开发口服版本的semaglutide索马鲁肽，这是一种每日口服一次的片剂，其中含有促进吸收的赋形剂SNAC。
糖尿病巨头诺和诺德2019年3月底宣布向美国FDA提交了口服semaglutide（索马鲁肽）的2份新药申请（NDA）以及每周一次Ozempic（索马鲁肽注射剂）的一份补充新药申请（sNDA）。
其中一份NDA，申请批准口服semaglutide索马鲁肽用于2型糖尿病成人患者的治疗。诺和诺德已递交一张优先审评券（PRV）加速该NDA审查，将其审查时间由标准的10个月缩短至6个月。该NDA提交，是基于来自PIONEER临床项目的数据，该项目包括10项临床研究，共入组9543例2型糖尿病患者。该项目数据显示，与sitagliptin（西格列汀，DPP-4抑制剂）、empagliflozin（恩格列净，SGLT-2抑制剂）、liraglutide（利拉鲁肽，GLP-1类似物）、安慰剂相比，口服semaglutide治疗的患者血糖水平降低幅度更大。此外，与大多数对照药物相比，口服semaglutide索马鲁肽显示出平均体重下降更大。该项目中，口服semaglutide索马鲁肽具有安全和良好耐受特征，最常见的不良事件为恶心。
第二份NDA，申请批准口服semaglutide索马鲁肽用于2型糖尿病成人患者降低心血管（CV）风险适应症。该NDA的审查时间为自提交之日起预计的标准10个月审查时间。
另一份sNDA，申请批准Ozempic用于2型糖尿病患者成人患者降低CV风险适应症。该sNDA的审查时间为自提交之日起预计的标准10个月审查时间。
口服semaglutide和Ozempic降低CV风险适应症申请，基于2项心血管预后研究（CVOT）的结果。这些研究在心血管事件高风险的2型糖尿病成人患者中开展，评估了将semaglutide或安慰剂添加至标准护理时对心血管事件风险的影响。来自PIONEER
6研究的数据显示，当联合标准护理时，与安慰剂相比，口服semaglutide将心血管风险降低了80%。来自SUSTAIN
6研究的数据显示，当联合标准护理时，与安慰剂相比，Ozempic将主要不良心血管事件（MACE）复合终点风险降低了26%。
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