一项新研究表明，在绝经后骨质疏松症女性从特立帕肽转换至狄诺塞麦药物治疗时，骨矿物质密度持续增加，而从狄诺塞麦转换到特立帕肽治疗时会导致渐进性或短暂性的骨质流失。相关研究结果7月3日在线发表在《柳叶刀》（The Lancet）。　　研究人员对83名原本随机分配至特立帕肽（20mg/d），或狄诺塞麦（每6个月60mg），或同时接受两种药物治疗24个月的患者进行扩展研究。　　在扩展研究中，原本特立帕肽治疗的参与者转换至狄诺塞麦，原本狄诺塞麦治疗的参与者转换至特立帕肽，那些接受双药治疗的患者转换至狄诺塞麦单药治疗。69名患者完成

　　一种骨质疏松新药可使绝经后妇女增加骨矿密度和降低骨质破坏速度。　　该项研究的中心是denosumab注射剂，其使用方式不同于几乎其他所有治疗骨质疏松的方法。将denosumab从皮下注射送入人体时，骨破坏指数立即迅猛下降。　　据估计美国当前有1000万人撰患骨质疏松症，另有3400万人受到该病症威胁。女子骨质丢失的程度是男子的4倍。根据研究作者的看法，骨质疏松当前治疗存在的闻题之一是缺乏坚持。不管是什么原因，大多数病人中途停止服药，而这些药的目的是要给他们的骨头增加钙或含有其他起加固作用的物质。有一个研究小组的报告说，

　　用于预防成人累及骨骼的晚期恶性肿瘤相关事件时，与唑来膦酸治疗组（0.6％）相比较，狄诺塞麦（1年累积发生率1.1％）增加患者新发原发恶性肿瘤的发生率。　　狄诺塞麦120mg（商品名Xgeva）用于预防成人累及骨骼的晚期恶性肿瘤相关事件（病理性骨折，骨辐射，脊髓压迫或者骨手术）的发生，也用于成人和骨骼成熟的青少年无法手术或手术切除会导致严重残疾的骨巨细胞瘤。狄诺塞麦60mg（商品名Prolia）用于治疗绝经期后的骨质酥松。　　本次评估汇总了4个Ⅲ期临床试验，受试人群为累及骨骼的晚期恶性肿瘤患者。在这些双盲研究的初级阶段，

　　6月13日，美国食品药品管理局（FDA）批准狄诺塞麦（Xgeva）新适应症，用于治疗成人及部分青少年患者的骨巨细胞瘤(GCTB)，这是一种罕见而通常又是良性的肿瘤。　　骨巨细胞瘤一般发生在20岁至40岁之间的成人患者身上。在大多数情况下，骨巨细胞瘤不会扩散到身体的其它部位，但会损害正常的骨生长，导致疼痛，活动范围受限和骨折。少数情况下，骨巨细胞瘤也能转变成一种恶性肿瘤，并扩散到肺部。　　狄诺塞麦是一种与RANKL（一种保持骨骼健康的必需蛋白）相结合的单克隆抗体。RANKL也存在于骨巨细胞瘤中。狄诺塞麦用于骨巨细胞瘤不能通过

　　继发性骨质疏松症是由于疾病或药物等原因所致的骨量减少、骨微结构破坏、骨脆性增加和易于骨折的代谢性疾病。引起继发性骨质疏松症的病因很多，糖皮质激素性骨质疏松症在药物导致的骨质疏松症中最为常见。糖皮质激素被广泛用于慢性非感染性炎性疾病(包括结缔组织病)、过敏性疾病及器官移植，骨质疏松为其最严重的副作用之一，即使是生理剂量的糖皮质激素也可引起骨量丢失，绝经后妇女及50岁以上的男性为高危人群。糖皮质激素通过促进破骨细胞介导的骨吸收及抑制成骨细胞介导的骨形成引起骨质疏松。　　症状视骨质疏松程度和原发疾病性

　2013年6月13日，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了Denosumab（狄迪诺塞麦，商品名：XGEVA ，皮下注射，美国 Amgen 公司生产）用于治疗成人和骨骼发育成熟的青少年的骨巨细胞瘤， 适应症包括不能手术切除或手术切除可能导致严重伤残的病患。　　Denosumab的批准是基于两个多医疗中心参与的临床试验的有效结果。该临床试验招收成人或骨骼发育成熟的青少年骨巨细胞瘤病例，这些病 例要么是复发，或不能手术切除，或手术切除可能导致严重伤残的病患。 一共有304例患者接受了Denosumab的治疗。 平均年龄为33岁（范围：13-83岁）， 共10例患者

　　安进公司于 12 月 8 日宣布，美国 FDA 增加了 Xgeva（狄诺塞麦）的适应症范围，可用于耐双膦酸盐的恶性高钙血症。　　基于一项试验数据，其中涉及了 33 个近期使用双膦酸盐治疗的晚期患者，他们都有持续的高血钙症。该试验的主要终点评估的是患者的应答比例，定义为使用第一剂 Xgeva 后 10 天之内白蛋白校正血清钙（CSC）的水平，不得超过 11.5 mg/dL，次要终点包括患者的完全缓解，定义为响应和持续响应的第 10 天 CSC 水平不超过 10.8 mg/dL。　　结果表明，治疗组 63.6% 达到主要终点，而总相应率也为 63.6%。同时，预计平均响应时

　　Xgeva警告和注意事项：　　接受Xgeva患者中可能发生低钙血症，严重低钙血症。开始Xgeva前纠正低钙血症。监视钙水平和用钙和维生素D适当补充所有患者。　　接受Xgeva患者中可能发生颚骨坏死。开始Xgeva前进行口腔检查。监视症状。用Xgeva治疗期间避免侵害性牙科手术。　　狄诺塞麦注射剂不良反应：　　接受Xgeva患者中最常见不良反应(每例-患者发生率大于或等于25%)是疲劳/虚弱, 低磷酸盐血症，和恶心。　　denosumab特殊人群使用：　　妊娠：根据动物资料，可能引起胎儿损害。可供利用妊娠监察计划。　　哺乳母亲：乳腺发育和哺乳可能

　　在上臂，上大腿，或腹部皮下注射给予120mg，每4周1次；当需要治疗或预防低钙血症给予钙和维生素D。　　给药前肉眼观测有无颗粒物质和变色，本品是一种澄明，无色至淡黄色溶液可能含痕量白色至透明蛋白质颗粒，如溶液变色或云雾状或如溶液含许多颗粒或外来颗粒物质时不要使用。　　给药前，从冰箱取出放在原始容器内带到室温放置(直至25℃/77℉)。这一般需要15至30分钟。不要用任何其它方法加温。　　用一27-号针抽吸和i注射小瓶全部内容物。不要再次进入小瓶，单次使用或进入后遗弃小瓶。　　贮藏在原装盒内2℃～8℃(36℉～46℉)的冰箱

　　【英文名称】Xgeva（enosumab）　　【中文名】狄诺塞麦　　【生产企业】美国安进公司 Amgen Inc.　　【规 格】60mg/1mL/盒　　【适 应 症】　　Prolia是一种RANK配体（RANKL）抑制剂.适用于治疗有高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症。　　【用法用量】　　每6个月在上臂、上大腿、或腹部皮下射给予60mg；　　患者每天服用钙1000 mg和每天至少400 IU维生素D 。　　【注意事项】　　使用Prolia可能加重低钙血症。开始用Prolia治疗前必须纠正预先存在低钙血症，患者预先倾向低钙血症和矿物质代谢紊乱(如甲状旁腺功能减退、甲状腺手术、甲状

　　地诺单抗推荐用法用量:（1）地诺单抗只能通过皮下注射，不能静脉输注，肌内输注或皮内注射。（2）实体瘤骨转移：120mg每4周一次，在上臂，大腿或腹部皮下注射。（3）骨巨细胞瘤：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。（4）适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。（5）恶性高钙血症：20mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。在上臂，大腿或腹部皮下注射药物。　　地诺单抗的使用警告和注意事项：　　（1）不要使用相同活性药物：服用地诺单抗患者不应使用地诺单抗。　　（2）使用地诺

　　近日，艾伯维宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib），用于对甲氨蝶呤应答不足或不耐受（MTX-IR）的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。Rinvoq预计在8月下旬在美国市场上市，该药每日一次口服15mg，不适用于未接受过MTX治疗的患者。　　Rinvoq也标志着艾伯维在今年获美国FDA批准的第二款靶向免疫调节剂（TIM）疗法。　　Rinvoq的获批，基于全球性SELECT III期RA项目的数据。该项目是在RA领域开展的最大规模的注册III期项目之一，共包括5项III期研究，入组约4400例RA患者。这些研究

　　近日，强生（JNJ）旗下杨森制药宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准Sirturo（bedaquiline，贝达喹啉片），作为组合疗法的一部分，用于年龄在12-18岁、体重至少30公斤（66磅）的多药耐药肺结核（MDR-TB）青少年患者的治疗。　　此次批准，基于一项单臂、开放标签II期研究的数据。该研究入组了15例确诊或疑似MDR-TB儿科患者。研究中，患者接受了为期24周的推荐剂量Sirturo与背景方案联合治疗。Sirturo的治疗方案与成人相同：前2周每天一次400mg，之后22周每周3次200mg。在基线时培养阳性肺MDR-TB患者亚组中，治疗第24周时，Sirturo治

　　对于早期前列腺癌和晚期去势抵抗前列腺癌已有了有效疗法，但是对于还未发生转移的去势抵抗前列腺癌患者，治疗方案还尚不理想。　　研究'147是一项随机、安慰剂对照的多中心III期研究，其对比了安慰剂和XGEVA对于延长无骨转移生存期的治疗效果，研究对象为1432名激素难治性（去势抵抗性）、前列腺特异抗原（PSA）水平急剧升高、且无骨转移的前列腺癌男性患者。无骨转移生存期是指患者没有进展到骨转移的生存时间。　　数据表明，与安慰剂组相比，XGEVA显著延长平均无骨转移生存期达4.2个月，风险则降低了15%。与安慰剂相比，XGEVA还

　　【英文药名】Xgeva（denosumab）　　【中文药名】地诺单抗（狄诺塞麦注射剂）　　【药品介绍】 Xgeva(denosumab，狄诺塞麦)是一种RANK 配体(RANKL)抑制剂，由安进公司（Amgen）生产，批准用于防止已扩散到骨的癌症所造成 的骨相关事件，后又批准用于治疗骨巨细胞瘤(GCTB)成年和青少年，一种罕见和通常非癌性肿瘤。　　【作用机理】 地诺单抗与现已获准的减少肿瘤骨骼并发症的药物作用机制不同。它是一种 特异性靶向核因子-κ 受体活化因子配体（RANKL）的完全人源化单克隆抗体（IgG2 单抗），阻止RANKL 和其受体物质结合，抑制破骨细胞

　　狄诺塞麦可降低破骨细胞的形成、功能和生存。此次研究人员测试了其短期和长期的安全性影响。　　研究人员对60至90岁的女性接受了为期三年的临床试验的药物治疗，并进行了不良事反应的调查。研究表明，经过三年多药物治疗后，患者的一些不良反应包括背部疼痛、四肢疼痛，肌肉骨骼疼痛、高胆固醇血症和膀胱炎等并未出现加剧趋势。　　狄诺塞麦对于治疗质疏松症具有稳定的安全性。研究表明，每六个月使用60毫克狄诺塞麦可降低椎体骨折率68%，降低髋部骨折率40%和非脊椎骨折率20%。此外，相比安慰剂药物，狄诺塞麦还可增加骨密度和减低骨质

　　美国食品药品管理局（FDA）批准狄诺塞麦（Xgeva）新适应症，用于治疗成人及部分青少年患者的骨巨细胞瘤(GCTB)，这是一种罕见而通常又是良性的肿瘤。　　什么是骨巨细胞瘤？　　骨巨细胞瘤一般发生在20岁至40岁之间的成人患者身上。在大多数情况下，骨巨细胞瘤不会扩散到身体的其它部位，但会损害正常的骨生长，导致疼痛，活动范围受限和骨折。少数情况下，骨巨细胞瘤也能转变成一种恶性肿瘤，并扩散到肺部。　　狄诺塞麦用于骨巨细胞瘤的安全性和有效性基于两项总共由305名成人或青少年患者参与的临床试验。所有患者为确诊患有复发、不

　　美国FDA批准了狄诺塞麦治疗二磷酸盐难治的恶性肿瘤血钙过多(HCM)的新适应症。安进公司发表声明。　　对于HCM，应每四周皮下注射(129mg)狄诺塞麦，治疗的第一个月第8和15天附加120mg的剂量。　　HCM是晚期疾病的严重并发症。它通常发生于鳞状细胞癌症患者(比如肺癌，头颈癌)，乳腺癌，肾癌，骨髓瘤和淋巴瘤。2012年，估计2.7%的美国癌症患者发生HCM。如果不进行治疗，HCM会导致肾衰竭，渐进的智力损伤，昏迷和死亡。　　狄诺塞麦的批准是基于一项非盲，单组试验，这项试验研究了最近经二磷酸盐治疗伴有持久HCM的晚期疾病患者。　　主要

　　近日，Eiger公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予聚乙二醇干扰素λ（pegIFN-λ）治疗丁型肝炎病毒（HDV）感染的突破性药物资格（BTD）。　　FDA授予pegIFN-λ BTD，是基于单药II期临床研究LIMT的数据。该研究中，33例HDV感染患者接受了治疗。结果显示，治疗24周后，持久病毒学应答率为36%。　　IFN-λ是一种III型干扰素，可在病毒感染期间刺激机体免疫应答，这对保护宿主至关重要。IFN-λ靶向III型干扰素受体，这与IFNα靶向的I型干扰素受体不同。这些III型受体在肝细胞中高度表达，在造血和中枢神经系统细胞中表达有限，这可

　　非盈利组织TB Alliance（结核病联盟）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新型化合物Pretomanid，作为三药、六个月全口服方案BPaL（由贝达喹啉、Pretomanid、利奈唑胺组成）的一部分，用于药物不耐受或无应答的广泛耐药结核病（XDR-TB）或耐多药结核病（MDR-TB）患者（统称为“高度耐药结核病”）的治疗。　　值得一提的是，Pretomanid是FDA在过去40多年来批准的第三款抗结核新药，同时也是首个由非盈利组织开发的抗结核药物。在美国，FDA已授予Pretomanid优先审查、合格传染病产品（QIDP）、孤儿药资格。　　Pretomanid预计