PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡）一线治疗复发/转移性头颈癌的3期临床试验失败！

　　2020年，全世界有近75万名患者被诊断为头颈癌。其中三分之二的患者在晚期确诊，而接受治疗的患者中有超过一半最终复发。无法治愈或转移性复发患者的预后很差，中位生存期在1年以下。所有头颈部癌症中，90%以上起源于口腔、鼻腔和咽喉部鳞状细胞，称为头颈部鳞状细胞癌。

　　近日，评估抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗）一线治疗复发或转移性头颈癌的3期KESTREL试验没有达到改善总生存期（OS）的主要终点。

　　KESTREL是一项随机、开放标签、多中心、全球性3期试验，在先前没有接受过治疗的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者中开展，评估了Imfinzi、Imfinzi联用抗CTLA-4免疫疗法tremelimumab用于一线治疗的疗效和安全性，并与标准护理方案EXTREME（化疗+西妥昔单抗）进行了对比。该研究中，高PD-L1表达水平被定义为≥50%的肿瘤细胞或≥25%的肿瘤浸润性免疫细胞表达PD-L1。

　　该试验在全球23个国家的200多个临床中心开展，包括美国、欧洲、南美和亚洲的临床中心。主要终点是：在高PD-L1表达水平患者中Imfinzi单药治疗组的总生存期（OS）。关键次要终点是：接受Imfinzi+tremelimumab治疗的所有患者中的OS。

　　结果显示，与肿瘤表达高水平PD-L1的的复发或转移性HNSCC患者中，与标准护理方案EXTREME相比，Imfinzi单药治疗没有达到显著改善总生存期（OS）的主要终点。此外，在所有患者中，与标准护理方案EXTREME相比，Imfinzi+tremelimumab双重免疫治疗也没有显示出OS益处。该试验中，Imfinzi单药治疗、Imfinzi与tremelimumab联合治疗的安全性和耐受性与以前的试验一致。

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