吉利德Yescarta治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者！

　　美国FDA近日已批准CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）一个新适应症：用于治疗先前已接受过2种或多种系统疗法的复发性或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。此前，FDA已授予Yescarta治疗FL的突破性药物资格和优先审查资格。

　　新适应症的批准，基于关键ZUMA-5（NCT03105336）临床试验的结果。

　　ZUMA-5是一项正在进行的单臂、多中心、开放标签II期研究，入组的是复发性或难治性iNHL成人患者，包括FL和边缘区淋巴瘤（MZL）2种亚型，这些患者先前接受过至少2种系统治疗，包括一种抗CD20单抗与烷基化剂联合用药。研究的目的是评估在这一患者群体中单次输注Yescarta的有效性和安全性。研究的主要终点是根据Lugano分类（2014）由独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括完全缓解率（CR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性、CAR-T细胞和细胞因子水平。

　　结果显示，在全部R/R FL患者中（81例可评估患者进行疗效分析），有91%的患者接受Yescarta单次输注表现出治疗反应（ORR=91），其包60%的患者实现完全缓解（CR=60%）。中位随访14.5个月时，中位DOR尚未达到。在安全性分析数据集中（n=146），3级或更高级别的细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统毒性发生率分别为8%和12%。

　　2017年10月，Yescarta获美国FDA批准，是第一个治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBLC）成人患者的CAR-T细胞疗法。Yescarta不适用于原发性中枢神经系统淋巴瘤的治疗。

　　在中国，Yescarta（益基利仑赛注射液[拟定]，代号FKC876）由上海复星医药集团与凯特制药成立的合营企业复星凯特生物科技有限公司（FOSUN Kite）开发。

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