奥希替尼印度获批，辅助治疗早期EGFR突变肺癌！

　　Tagrisso（泰瑞沙，奥希替尼）近日在印度获得批准：用于肿瘤携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者在肿瘤完全切除后的辅助治疗。

　　在治疗早期肺癌的3期ADAURA临床试验中，Tagrisso用于辅助治疗将癌症复发的风险降低了近83%。

　　ADAURA试验是评估一种EGFR抑制剂在辅助治疗肺癌方面显示出统计学显著和临床意义益处的第一项全球性临床试验。

　　ADAURA是一项随机、双盲、全球性、安慰剂对照III期研究，在682例早期（IB/II/IIIA期）EGFRm-NSCLC患者中开展，这些患者已接受了肿瘤完全切除和可选的标准术后辅助化疗，评估了Tagrisso用于辅助治疗的疗效和安全性。研究中，实验组患者接受Tagrisso 80mg每日一次口服片剂，治疗三年或直至疾病复发。该研究在欧洲、南美、亚洲、中东等20多个国家的200多个临床中心开展。主要终点是II/IIIA期患者中的无病生存期（DFS）、关键次要终点是IB/II/IIIA期患者中的DFS。

　　结果显示：

　　（1）在II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者中，使用Tagrisso辅助治疗可将疾病复发或死亡风险降低83%（HR=0.17；95%CI:0.12-0.23；p＜0.0001）。

　　（2）在整个研究群体（IB/II/IIIA期患者）中，Tagrisso辅助治疗将疾病复发或死亡风险降低80%（HR=0.20；95%CI:0.15,0.27；p＜0.0001）。如预先指定的探索性分析所示，与安慰剂相比，中枢神经系统（CNS）DFS有临床意义的改善。

　　基于ADAURA研究的史无前例的疗效结果，美国FDA于2020年12月批准Tagrisso，作为一种辅助（术后）疗法，用于治疗已接受治愈目的的完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）EGFRm NSCLC成人患者。

　　2021年1月，由国际肺癌研究协会主办的2020年第21届世界肺癌大会（WCLC）线上会议阿斯利康公布了ADAURA研究的一项探索性分析的结果。

　　数据显示，在EGFRm阳性NSCLC患者中，Tagrisso辅助治疗显著延长了DFS，而不论其先前是否接受过辅助化疗治疗或疾病阶段如何。在这项对整个试验人群的探索性分析中，Tagrisso辅助治疗使既往接受过辅助化疗的患者的疾病复发或死亡风险降低了84%（HR=0.16，95%CI:0.10-0.26）、使既往未接受过辅助化疗的患者的疾病复发或死亡风险降低了77%（HR=0.23；95%CI:0.13-0.40）。在疾病的各个阶段，DFS的益处是相似的。此外，对ADAURA研究患者报告结果的单独探索性事后分析显示，接受Tagrisso治疗的患者维持了他们的生活质量，Tagrisso组和安慰剂组在生理或心理健康方面没有临床意义的差异。

　　截至目前，Tagrisso 40mg和80mg每日一次口服片已在多个国家（包括美国、日本、中国、欧盟）获得批准用于一线治疗EGFRm晚期NSCLC，并在多个国家（包括美国、日本、中国、欧盟）获得批准用于二线治疗EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC患者。

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