2021年9月，美国FDA批准其肺癌创新药物Exkivity（mobocertinib，TAK-788），用于治疗先前接受含铂化疗期间或之后病情进展、经FDA批准的检测方法证实为携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（EGFRex20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成人患者。　　在中国，2021年7月，mobocertinib正式获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并获准纳入优先审评审批程序，拟用于治疗携带EGFRex20ins的NSCLC成人患者。　　FDA批准Exkivity是基于一项国际多中心1/2期临床试验（NCT02716116）的结果。该试验

　　近日在2021年底116届美国泌尿外科协会（AUA）年会上公布了前列腺癌新药Nubeqa（达罗他胺）3期ARAMIS试验的一项事后分析评估：数据强化了Nubeqa对非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者已建立的医学概况。　　与其他现有的nmCRPC治疗方法不同，Nubeqa不跨越血脑屏障，因此潜在的药物相互作用以及中枢神经副作用（如癫痫、跌倒和认知障碍）更少。　　会上介绍的分析发现，与雄激素剥夺疗法（ADT）相比，Nubeqa+ADT方案延长了接受首次前列腺癌相关侵入性手术的时间，这是一个探索性终点（4.7%
vs 9.6%；HR=0.416；95%CI:0.279-0.62

　　多发性骨髓瘤是仅次于非霍奇金淋巴瘤的血液系统恶性肿瘤。　　多发性骨髓瘤（MM）是一种恶性浆细胞病，其肿瘤细胞起源于骨髓中的浆细胞，而浆细胞是B淋巴细胞发育到最终功能阶段的细胞。因此多发性骨髓瘤可以归到B淋巴细胞淋巴瘤的范围。目前WHO将其归为B细胞淋巴瘤的一种，称为浆细胞骨髓瘤/浆细胞瘤。其特征为骨髓浆细胞异常增生伴有单克隆免疫球蛋白或轻链（M蛋白）过度生成，极少数患者可以是不产生M蛋白的未分泌型MM。多发性骨髓瘤常伴有多发性溶骨性损害、高钙血症、贫血、肾脏损害。由于正常免疫球蛋白的生成受抑，因此容易出现

　　近日在2021年世界肺癌大会（WCLC2021）上公布了3期POSEIDON研究的阳性结果。该研究评估了抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，度伐利尤单抗）联合抗CTLA-4疗法tremelimumab和化疗、单用化疗一线治疗IV期（转移性）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。　　结果显示，与接受化疗的患者相比，接受Imfinzi+tremelimumab+化疗治疗的患者在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）显示出具有统计学意义和临床意义的改善（PFS改善28%，OS改善23%）。该结果表明，在Imfinzi+化疗方案中加入短疗程tremelimumab治疗可改善患者预后，而不会增加治疗中

　　近日在2021年美国泌尿协会在线年会（AUA2021）上公布了新的数据，显示：在现实世界临床环境中，接受Erleada（安森珂®，阿帕他胺）治疗的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者，表现出稳健的前列腺特异性抗原（PSA）反应和高服药遵从率。在一项单独的事后分析中也发现了强烈的PSA反应，该分析显示，在转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）和nmCRPC中，快速和深度的PSA反应与延长的生存期之间存在相关性。事后分析也支持PSA作为晚期前列腺癌患者治疗的预测性生物标志物。　　Erleada是新一代雄激素受体（AR）抑制剂，可帮助阻断

　　近日，在维也纳举行的第18届国际骨髓瘤研讨会（IMW）上公布了3期OCEAN研究的数据。这是一项直接头对头研究，在对来那度胺难治、先前已接受过2-4线治疗的复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中开展，比较了靶向抗癌药Pepaxto（melphalan
flufenamide，美法仑氟苯酰胺，也称为melflufen，美氟芬）+地塞米松方案、泊马度胺+地塞米松方案的疗效和安全性。　　会上公布的结果显示，根据独立审查委员会（IRC）的评估，该研究达到了无进展生存期（PFS）主要终点：Pepaxto组PFS中位数为6.8个月，而泊马度胺组为4.9个月，危险比（HR）为0.79，

　　2021年9月，美国FDA已受理Myfembree（relugolix
40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg）的补充新药申请（sNDA），用于治疗与子宫内膜异位症（EMS）相关的中度至重度疼痛。　　Myfembree是一款复方片，其活性药物成分中：relugolix是一种口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，可减少卵巢产生的雌激素（和其他激素）水平；雌二醇（一种雌激素）可降低骨质流失的风险；醋酸炔诺酮（一种孕激素）是有子宫的女性在服用雌激素时所必需的。　　2021年5月，Myfembree获得美国FDA批准，成为第一个治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多（H

　　近期，研究者进行了II期临床研究，评估了mTOR抑制剂Temsirolimus联合索拉非尼治疗晚期肝细胞癌的疗效和安全性。相关结果发表在Liver
Cancer杂志上。　　该研究是单臂、开放性的II期研究，患者接受temsirolimus 10 mg/周联合sorafenib 200 mg
Bid治疗。研究主要终点为治疗至进展的时间（TTP），次要终点为OS，ORR，安全性，AFP反应。研究共纳入29例患者，48%是丙型肝炎病毒(HCV)感染，
28%是HBV感染。大多数患者(86%)为BCLC C期，41%为门静脉血栓形成，69%为肝外扩散。31%的患者血清AFP水平至少为400 ng/mL。　　28例患者(97%)可

　　阿普斯特长期服用对肝肾功能有没有损伤？老年人能长期服药吗？　　在健康受试者中，apremilast的血浆清除量约为10
L/hr，最终消除半衰期约为6-9小时。口服放射性标记的阿普利末后，大约58%和39%的放射性分别在尿液和粪便中恢复。　　阿普斯特的半衰期短，治疗如需中断，安全系数高。因此，阿普斯特可应用于传统系统药物治疗无效或者有禁忌证的斑块状银屑病和关节病性银屑病患者以及对生物制剂疗效欠佳或依从性差的患者。　　特定人群：　　肝损害者，apremilast的药动学不受中度或重度肝损害的影响。　　肾损害者，阿普利末的药动学

　　阿帕鲁胺（apalutamide）是一种非甾体雄激素受体抑制药物，其能够选择性地与AR结合，亲和力比比卡鲁胺高7-10倍，可有效的防止AR的核转运以及其激活促进肿瘤进展相关基因的能力。　　先前的研究显示，比卡鲁胺可能在激素依赖性前列腺癌细胞中表现出雄激素激动作用。不同于比卡鲁胺，阿帕鲁胺并不表现出从拮抗剂到激动剂的转换。　　在2018年，美国FDA已批准阿帕鲁胺用于治疗无症状的非转移性去势抵抗性前列腺癌。　　该研究旨在比较比卡鲁胺和阿帕鲁胺对前列腺癌细胞放疗敏感性的影响。探究新一代抗雄激素药物阿帕鲁胺能否提高患者的放

　　在血小板减少性紫癜的常规治疗用药中，也包括血小板生成素受体激动剂（简称TPO－R激动剂），最常见的就是艾曲波帕，它可以促进血小板的生长。适用于既往对糖皮质激素类药物、丙种球蛋白等治疗反应不佳的成人。　　阿伐曲波帕可以治疗血小板减少性紫癜吗？　　阿发曲波帕是一种新的促血小板生成素受体激动剂，可刺激骨髓中巨核细胞的增殖与分化，从而增加血小板的生成。　　阿伐曲波帕片可用于慢性免疫性血小板减少症（ITP）相关适应症范围。主要包括以下几种情况：　　1.慢性肝病相关血小板减少症成年患者；　　2.肿瘤化疗引起的血小板

　　阿普斯特是过去20年中获批用于银屑病治疗的首个口服药物，也是过去15年中获批用于银屑病关节炎的首个口服药物。在相关的临床试验中，阿普斯特已被证明能够使患者病情取得具有临床意义的显著持久改善，该药为广泛的银屑病患者群体提供了一种非常有价值的治疗选择，包括以前使用过生物制剂或常规系统性药物治疗的患者群体。　　与苏金单抗、修美乐、恩利等生物制剂或其他治疗银屑病和银屑病关节炎的传统治疗药物相比，阿普斯特的明显优势在于：　　1、选择性好，适用广泛　　作为磷酸二酯酶-4（PDE-4）的选择性抑制剂，对银屑病和关节病

　　2021年8月，欧盟委员会批准Bimzelx（bimekizumab）用于治疗适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。　　在治疗中重度斑块型银屑病的3期临床研究中，Bimzelx疗效已被证实优于Humira（修美乐，阿达木单抗，adalimumab，TNF抑制剂）、Stelara（喜达诺，乌司奴单抗，ustekinumab，IL-12/IL-23抑制剂）、Cosentyx（可善挺，司库奇尤单抗，secukinumab，IL-17A抑制剂），显示出更高水平的皮损清除。与接受阿达木单抗（adalimumab）、安慰剂、乌司他单抗（ustekinumab）治疗的患者相比，Bimzelx治疗的患者中约60%在第16周达到了皮损完

　　阿伐曲泊帕是全球首个FDA批准用于CLD相关血小板减少症的口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），也是复星医药引进的首个小分子创新药。　　2020年4月，国家食品药品监督管理局的官网显示，「阿伐曲泊帕片」已在中国获批。
适应症是与进行选择性诊断手术或手术的成人慢性肝病患者有关的血小板减少症（cldt）。商品名：苏可欣。　　阿伐曲泊帕片已纳入新版国家医保　　报销条件：限择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。　　协议有效期：2021年3月1日至2022年12月31日。　　阿伐曲泊帕用于慢性肝病相关血小

　　【药品名称】　　通用名称: 马来酸阿伐曲泊帕片　　商品名称: 苏可欣/DOPTELET　　【适应症】　　本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。 慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。　　【用法用量】　　本品为口服给药，应与食物同服，每天一次、连续口服 5 天。　　若出现漏服，应在发现时马上服药，并在次日按原计划时间服用下一剂。不得通过增加单次的剂量以弥补漏服的剂量。　　在择期行有创性检查或手术前 10 至 13 天开始服用本品。根据患者的血小板计数选择推荐剂量。在慢性肝

　　2021年9月，NMPA最新公示，默沙东Keytruda（Pembrolizuma，帕博利珠单抗）一线治疗食管癌获得批准。　　该批准基于一项名为KEYNOTE-590的3期临床试验结果。这是一项随机、安慰剂对照、双盲、3期研究，在26个国家的168个医疗中心开展，招募了未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性食管癌或Siewert
1型胃食管结合部癌成人患者（不限PD-L1状态）。共有749例患者1:1随机分组接受帕博利珠单抗联合化疗或安慰剂联合化疗。　　KEYNOTE-590结果发表在《柳叶刀》。研究显示：帕博利珠单抗联合化疗一线治疗晚期食管癌患者，相较于化疗将死亡风

　　2021年9月，美国FDA批准偏头痛新药Trudhesa（甲磺酸二氢麦角胺，前称INP104）鼻喷剂（每次喷雾0.725mg）：该药是一款鼻腔给药的甲磺酸二氢麦角胺（DHE），通过上鼻腔快速吸收，用于成人偏头痛（有或无先兆）的急性治疗。　　临床试验数据显示，Trudhesa具有良好的耐受性，有66%的患者在给药后2小时内疼痛缓解，部分患者可在短至15分钟内获得疼痛缓解。　　基于关键性开放标签3期研究STOP301的结果。　　患者报告的探索性疗效调查结果显示：在Trudhesa首次给药后2小时，超过三分之一的患者（38%）疼痛消失、三分之二的患者（66%）疼痛缓

　　2021年9月，欧盟委员会（EC）批准长效C5抑制剂Ultomiris（ravulizumab）扩大使用人群，用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）儿童（体重≥10公斤）和青少年患者。　　此次欧盟批准，基于一项3期临床研究的结果。数据显示，在18岁以下的儿童和青少年患者中，Ultomiris在治疗26周期间有效地实现了完全C5补体抑制。此外，Ultomiris没有报告治疗相关的严重不良事件，也没有患者在初步评估期间停止治疗或经历突破性溶血，后者可能导致致残或潜在致命的血凝块。　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，海得

　　阿伐曲波帕是一种新的促血小板生成素受体激动剂，可刺激骨髓中巨核细胞的增殖与分化，从而增加血小板的生成。此药可用于慢性免疫性血小板减少症（ITP）相关适应症范围。　　临床数据显示，大多数应用阿伐曲泊帕的血小板减少患者在第8天，血小板即开始升高，部分患者可获得持续反应。而且应用阿伐曲波帕治疗的患者合并用药较治疗前减少，也可能减少糖皮质激素的用量甚至停用激素。　　当然，阿伐曲泊帕也会产生相关的不良反应，但比艾曲泊帕轻微，主要为头痛，恶心等症状。　　促血小板生成素受体激动剂主要的作用靶点都是在巨核细胞，

　　马来酸阿伐曲泊帕片，以下简称“阿伐曲泊帕片”已获得NMPA的批准，用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病（CLD）相关血小板减少症的成年患者治疗。　　阿伐曲泊帕片于2019年4月获得国家药品监督管理局（NMPA）授予优先审评资格，此次获批是基于两项设计完全相同、全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期研究（ADAPT-1，ADAPT-2）的研究结果。两项研究均表明，阿伐曲泊帕片显著降低择期行诊断性操作或手术CLD相关血小板减少症的成年患者血小板输注或因出血进行抢救的患者比例。　　临床上，血小板低于50x10^9L时，存在皮肤