Vaxneuvance（V114）

　　近日公布了关键3期PNEU-PED（V114-029）研究的顶线结果。

　　该研究正在评估Vaxneuvance（15价肺炎球菌结合疫苗，V114）在42-90天龄健康婴儿（n=1720）中的免疫原性、安全性和耐受性。该研究中，婴儿在2个月、4个月、6个月、12-15个月大时按4剂免疫方案接种Vaxneuvance或已上市的13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13，即：Prevnar 13[沛儿13]）。

　　该研究中，主要终点显示：

　　（1）在接受任何疫苗剂量后，Vaxneuvance的安全性通常与PCV13相当。

　　（2）在第3剂接种后30天（PD3），根据血清型特异性应答率（达到可接受的免疫球蛋白G[IgG]阈值0.35mcg/mL的个体比例）和血清型特异性IgG几何平均浓度（GMC），Vaxneuvance在全部13种共有血清型、13种共有血清型中的12种血清型中均非劣效于PCV13。具体而言，对于12种共有血清型，血清型特异性IgG-GMC比率的双侧95%置信区间（CI）的下限大于0.5；血清型6A的下限为0.48，勉强错失非劣效性标准。

　　（3）在第4剂（学步儿童）接种后30天（PD4），基于血清型特异性IgG GMC，Vaxneuvance在全部13种共有血清型中均非劣效于PCV13。

　　次要终点显示：根据预先指定的标准，与PCV13相比，对于共有血清型3和独特血清型22F和33F，Vaxneuvance的免疫应答在统计学上优于PCV13。此外，当与Vaxneuvance或PCV13同时使用时，对几种常规使用的儿科疫苗中所含抗原的免疫应答显示出非劣效性。

　　PNEU-LINK（V114-031）是一项评估Vaxneuvance在健康婴儿中安全性和耐受性的3期研究。在该研究中，Vaxneuvance总体耐受性良好，其安全性与PCV13在42-90日龄健康婴儿（n=2409）中的安全性相当。PNEU-PED和PNEU-LINK研究的全部结果将在即将召开的科学大会上公布。

　　2021年7月，Vaxneuvance获得美国FDA批准，用于18岁及以上成人群体，预防由15种肺炎链球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F）引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。

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