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偏头痛新药Trudhesa(INP104)鼻喷剂,2小时内疼痛缓解!

时间:2021-09-06     作者:海外新特药资讯   阅读

  2021年9月,美国FDA批准偏头痛新药Trudhesa(甲磺酸二氢麦角胺,前称INP104)鼻喷剂(每次喷雾0.725mg):该药是一款鼻腔给药的甲磺酸二氢麦角胺(DHE),通过上鼻腔快速吸收,用于成人偏头痛(有或无先兆)的急性治疗。

  临床试验数据显示,Trudhesa具有良好的耐受性,有66%的患者在给药后2小时内疼痛缓解,部分患者可在短至15分钟内获得疼痛缓解。

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  基于关键性开放标签3期研究STOP301的结果。

  患者报告的探索性疗效调查结果显示:在Trudhesa首次给药后2小时,超过三分之一的患者(38%)疼痛消失、三分之二的患者(66%)疼痛缓解,半数以上的患者(52%)摆脱了最烦人的偏头痛症状。有六分之一的患者(16%),疼痛缓解最早开始于15分钟。在给药后2小时疼痛消失的患者中,93%在24小时内仍然没有疼痛,11%和86%在2天内仍然没有疼痛。绝大多数患者(84%)报告称Trudhesa易于使用,并且与其目前的治疗方法相比,更喜欢Trudhesa。

  该研究中,未观察到严重的Trudhesa相关治疗期不良事件(TEAE),大多数TEAE性质轻微且短暂。在整个52周研究期间,最常报告的Trudhesa相关TEAE(≥2%)包括鼻塞(17.8%)、恶心(6.8%)、鼻部不适(6.8%)、嗅觉异常(6.8%)和呕吐(2.7%)。

  【用药方面】Trudhesa推荐剂量为1.45mg,通过左右2个鼻孔喷入(每个鼻孔喷入一次0.725mg),如果需要,可在第一次给药后至少1小时重复给药。患者在24小时内使用Trudhesa不得超过2剂,7天内不得超过3剂。

  Trudhesa绕过了胃肠道以及偏头痛相关的常见现象,如恶心和胃轻瘫,这些都会影响口服治疗的效果。Trudhesa是一种自我给药的单剂量产品,可以在偏头痛发作期间随时给药,因此患者不必担心错过在一定时间内使用Trudhesa的机会。即使在偏头痛发作数小时后给药,Trudhesa也能提供快速、持续、一致的症状缓解,而无需注射或输液。

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