Tecartus适应症，Tecartus如何制备？Tecartus禁忌人群和注意事项，Tecartus一次价格

　　Tecartus（brexucabtagene autoleucel）是一种CD19靶向的转基因自体T细胞免疫疗法。为了制备Tecartus，需要收获患者自身的T细胞并进行基因改造，通过逆转录病毒转导表达嵌合抗原受体（CAR），该嵌合抗原受体（CAR）包含与CD28和CD3-zeta共刺激结构域相连的小鼠抗CD19单链可变片段（scFv）。抗CD19CAR-T细胞扩增并输注回患者体内，它们可以识别和消除表达CD19的靶细胞。

　　Tecartus由患者的外周血单核细胞制备，这些细胞是通过标准的白细胞去除术获得的。单核细胞富集用于T细胞，并在IL-2存在下用抗CD3和抗CD28抗体激活，然后用含有抗CD19CAR转基因的复制无能逆转录病毒载体转导。转导的T细胞在细胞培养物中扩增，洗涤，配制成混悬液并冷冻保存。Tecartus的制造包括一个T细胞富集步骤，该步骤可以降低患者白细胞分离术材料中循环表达CD19的肿瘤细胞的可能性，从而驱动抗CD19CAR-T细胞的活化，扩增和耗尽。产品必须通过无菌测试，然后才能作为患者专用输液袋中的冷冻混悬液运输。产品在输注前解冻。

　　除T细胞外，Tecartus还可能含有自然杀伤（NK）细胞。该配方含有CryoStor（二甲基亚砜[DMSO]，终浓度，5%），氯化钠（NaCl）和人血清白蛋白（HSA）。

　　Tecartus适应症：

　　套细胞淋巴瘤

　　复发或难治性套细胞淋巴瘤 （MCL） 成人患者。

　　急性淋巴细胞白血病

　　复发或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病 （ALL） 成人患者。

　　在特定人群中使用

　　怀孕

　　基于Tecartus的作用机制，如果转导的细胞穿过胎盘，它们可能会导致胎儿毒性，包括B细胞淋巴细胞减少症。因此，不建议孕妇使用Tectartus。

　　哺乳期

　　没有关于母乳中存在Tecartus的信息。应考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Tecartus的临床需求以及Tecartus或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

　　儿科使用

　　Tectartus的安全性和有效性尚未在儿科患者中确定。

　　老年使用

　　65岁及以上套细胞淋巴瘤患者及急性淋巴细胞白血病患者和年轻患者之间，未观察到安全性或有效性的总体差异。

　　建议患者出现以下任何情况，立即就诊：

　　细胞因子释放综合征（CRS）——与细胞因子释放综合征相关的体征或症状，包括发热、寒战、疲劳、心动过速、恶心、缺氧和低血压。

　　神经系统毒性——与神经系统事件相关的体征或症状，包括脑病、癫痫发作、意识水平改变、言语障碍、震颤和意识模糊。

　　严重感染——感染相关体征或症状。

　　长期血细胞减少——与骨髓抑制相关的体征或症状，包括中性粒细胞减少、贫血、血小板减少或发热性中性粒细胞减少。

　　告知患者输注Tecartus后至少8周内不要驾驶或操作重型或有潜在危险的机械。定期监测血细胞计数。监测继发性恶性肿瘤。

　　Tectartus最常见的副作用包括：发热（38°C或更高）、低白细胞（可伴有发烧）、红细胞、低血压（头晕或头晕、头痛、感觉疲倦、气短）、快速的心跳、混乱、说话困难或口齿不清、恶心、腹泻。

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