近日，美国食品和药物管理局（FDA）拒绝了索托拉西布（Sotorasib，商品名：Lumakras）的补充新药申请（sNDA）。该申请旨在将索托拉西布用于治疗经过既往治疗的局部晚期或转移性KRAS
G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。尽管索托拉西布的加速批准状态仍然有效，但此次sNDA的拒绝意味着该药物在此类患者中的使用尚未得到FDA的全面认可。
此次拒绝主要是基于索托拉西布组与多西他赛组之间的无进展生存期（PFS）差异并不显著，并且两组的总生存期（OS）没有显著差异。在一项涉及345名患者的临床试验中，患者被1:1随机分配到索托拉西布组（960mg口服，n=171）或多西他赛组（每3周静脉注射75mg/m²，n=174）。
经过中位随访时间17.7个月后发现，与多西他赛相比，索托拉西布组患者疾病进展或死亡的风险降低了34%（风险比HR=0.66；95%置信区间CI=0.51-0.86；P=.0017），达到了试验的主要终点。索托拉西布组的中位PFS为5.6个月（95%
CI=4.3-7.8），而多西他赛组为4.5个月（95%
CI=3.0-5.7）。然而，在12个月的PFS率上，索托拉西布组为24.8%，多西他赛组为10.1%。
值得注意的是，索托拉西布的PFS获益与PD-L1表达无关。然而，在OS方面并未观察到显著差异。索托拉西布组和多西他赛组的OS分别为10.6个月（95%
CI=8.9-14.0）和11.3个月（95% CI=9.0-14.9）。
在安全性方面，索托拉西布的表现与其已知的安全性特征一致，未发现新的安全信号。尽管索托拉西布在PFS方面表现出一定的优势，但FDA的拒绝表明该药物在治疗KRAS
G12C突变非小细胞肺癌患者的疗效仍需进一步验证。未来，制药公司可能需要提供更多关于索托拉西布疗效和安全性的数据，以获得FDA的全面批准。
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