PADCEV 说明书，适应症，用法用量，副作用

　　2020 年 2 月，美国食品和药物管理局 (FDA) 授予 enfortumab vedotin 联合 pembrolizumab 的突破性疗法认定，用于无法切除的 la/mUC 患者，这些患者没有资格在一线环境中接受基于顺铂的化疗。

　　通用名称： ENFORTUMAB VEDOTIN 20mg in 2mL

　　剂型：注射剂、粉剂

　　推荐剂量

　　PADCEV 的推荐剂量为 1.25 mg/kg（对于 ≥100 kg 的患者，最大剂量为 125 mg），在 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉输注超过 30 分钟，直至疾病进展或不可接受毒性。

　　起始剂量：1.25 毫克/千克至 125 毫克

　　首次剂量减少：1.0 毫克/千克至 100 毫克

　　第二次减量：0.75 毫克/千克至 75 毫克

　　第三次减量：0.5 毫克/千克至 50 毫克

　　Padcev 是一种抗癌药物，可影响癌细胞的生长和细胞分裂。

　　Padcev 是一种处方药，用于治疗成人膀胱癌或泌尿道癌（肾盂、输尿管或尿道）。

　　Padcev 在癌症晚期、已扩散到身体其他部位（转移性）或无法通过手术切除时使用。

　　如果满足以下条件，则可以使用 Padcev：

　　· 接受过含有铂的免疫治疗药物和化疗，或

　　· 无法接受含有药物顺铂的化疗，并且之前接受过一种或多种治疗。

　　警告

　　Padcev 可引起严重或危及生命的皮疹。如果皮疹恶化并伴有瘙痒、起泡、脱皮、环状皮肤损伤、发烧或流感样症状、腺体肿胀或口腔、鼻子、喉咙或生殖器部位出现疼痛性溃疡，请立即就医。

　　Enfortumab vedotin 会伤害未出生的婴儿。

　　女性患者在最后一次使用Padcev 至少 2 个月内使用节育措施。

　　男性患者在最后一剂 Padcev 后至少 4 个月继续使用避孕措施。

　　使用 Padcev 时不要母乳喂养，并且在最后一次服药后至少 3 周内不要母乳喂养。

　　Padcev 用法用量：

　　Padcev必须在 30 分钟内缓慢注入静脉。

　　Padcev 以 28 天的治疗周期给药。

　　Padcev 会导致高血糖症，即使以前从未患过或没有糖尿病。严重的高血糖可能危及生命。血糖可能需要经常检查。

　　Padcev 也会导致眼睛干涩。使用人工泪液滴眼液来帮助防止眼睛干涩。

　　适应症：局部晚期或转移性先前接受过程序性死亡受体 1 (PD-1) 或程序性死亡配体 1 (PD-L1) 抑制剂以及新辅助/辅助、局部晚期或转移性环境中的含铂化疗的尿路上皮癌 (mUC)

　　1.25 mg/kg（对于 100 kg 或更大的患者，最大剂量为 125 mg）在 28 天周期的第 1、8 和 15 天超过 30 分钟静脉注射，直至疾病进展或不可接受的毒性

　　Padcev 副作用：

　　过敏反应：荨麻疹；呼吸困难；脸部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。

　　该药可引起严重或危及生命的皮疹。如果皮疹恶化并伴有瘙痒、起泡、脱皮、环状皮肤损伤、发烧或流感样症状、腺体肿胀或口腔、鼻子、喉咙或生殖器部位出现疼痛性溃疡，请立即就医。

　　如果有高血糖症状，请立即就医：口渴，口干，果味呼吸气味；排尿增加；视力模糊，意识模糊，嗜睡； 恶心、呕吐、胃痛、食欲不振。

　　如果有以下情况，也请立即致电医生：手脚麻木、刺痛或肌肉无力；新的或恶化的咳嗽、呼吸困难或呼吸急促；手脚疼痛、发红和脱皮；严重的眼睛干涩，视力问题；注射药物的地方发红、发痒、肿胀或不适；

　　低血细胞计数——发烧、发冷、疲倦、口腔溃疡、皮肤溃疡、容易瘀伤、异常出血、皮肤苍白、手脚冰凉、头晕目眩或气短。

　　Padcev 常见的副作用包括：高血糖；麻木或刺痛；肌肉无力；低血细胞计数；感觉累了；恶心，腹泻；食欲不振，体重减轻；皮疹，皮肤干燥，瘙痒；味觉的变化；脱发；血液检查异常。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】