Tepmetko特泊替尼tepotinib说明书，适应症，用法用量及剂量调整

　　Tepmetko特泊替尼tepotinib说明书，适应症，用法用量及剂量调整

　　适应症：治疗转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，该患者存在间充质上皮转化 (MET) 外显子 14 跳跃改变。

　　规格：225 毫克

　　非小细胞肺癌成人推荐剂量：

　　每天一次，口服 450 毫克，直至疾病进展或不能耐受。每天大约在同一时间与食物一起服用。整片吞服；不要咀嚼、压碎或分开药片。

　　如果您漏服了一次剂量，请尽快服药；如果您的下一次剂量在 8 小时内到期，请跳过错过的剂量并继续使用下一次预定剂量。

　　如果服药后出现呕吐，请在下一个预定时间服用下一剂。

　　基因检测：

　　根据血浆或肿瘤标本中 MET 外显子 14 跳跃改变的存在选择患者进行治疗。

　　仅当无法获得肿瘤活检时，才建议检测血浆标本中是否存在 MET 外显子 14 跳跃改变。

　　如果在血浆标本中未检测到变化，则重新评估活检用于肿瘤组织检测的可行性。

　　孕期和哺乳期：

　　有生育能力的女性和有生育能力女性伴侣的男性患者：在治疗期间和最后一次给药后 1 周内使用有效的避孕措施。

　　治疗期间和最后一次给药后 1 周内不要母乳喂养。

　　肾功能不全患者剂量调整：

　　轻度或中度肾功能不全（CrCl 30 至 89 mL/min）：不建议调整。

　　严重肾功能不全（肌酐清除率低于 30 毫升/分钟）：数据不可用

　　透析患者：数据不可用。

　　肝功能不全患者剂量调整：

　　轻度或中度肝功能障碍（Child-Pugh A 或 B）：不建议调整。

　　严重肝功能障碍 (Child-Pugh C)：数据不可用。

　　ALT 和/或 AST 升高但总胆红素不升高：

　　3 级：应停用该药，直至 ALT/AST 恢复至基线；如果在 7 天内恢复到基线，则可以以相同剂量恢复该药物，否则应以减少的剂量恢复（225 mg，每天口服一次）。

　　4 级：应永久停药。

　　ALT 和/或 AST 升高伴总胆红素升高（无胆汁淤积或溶血）：

　　ALT 和/或 AST 大于正常上限 (3 x ULN) 的 3 倍且总胆红素大于 2 x ULN：应永久停用该药物。

　　总胆红素增加但不同时增加 ALT 和/或 AST：

　　3 级：应停用该药，直至恢复至基线胆红素；如果在 7 天内恢复到基线，则可以减少剂量（225 mg 口服，每天一次）恢复该药物，否则应永久停药。

　　4 级：应永久停药。

　　剂量调整

　　不良反应管理的推荐剂量减少：每天一次口服 225 mg

　　如果患者不能耐受 225 mg/天：应永久停药。

　　间质性肺病 (ILD)/肺炎：

　　任何级别：如果确认 ILD，则应永久停用该药物。

　　其他不良反应：

　　2 级：应维持剂量水平；如果不能耐受，应考虑停用该药物直至解决，然后应以减少的剂量恢复。

　　3 级：应停用该药直至解决，然后应减量恢复使用。

　　4 级：应永久停药。

　　肝脏：定期复查肝功能检查，包括 ALT、AST 和总胆红素（开始治疗前，治疗前 3 个月每 2 周一次，然后每月一次或根据临床指示）。

　　呼吸系统：监控指示 ILD/肺炎的新的/恶化的肺部症状。

　　存储：

　　储存在 20至 25℃；允许 15至 30℃的短途旅行。存放在原包装中。

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