近日，欧盟委员会（EC）已批准Venclyxto（venetoclax）联合低甲基化剂（阿扎胞苷或地西他滨），用于治疗新诊断的、没有资格接受强化化疗的急性髓性白血病（AML）成人患者。
在美国，venetoclax（商品名：Venclexta）于2020年10月获得FDA批准，联合低甲基化剂（阿扎胞苷[azacitidine，AZA]或地西他滨[decitabine，DAC]）或低剂量阿糖胞苷（LDAC），一线治疗新诊断的2类AML成人患者，具体为：
（1）年龄≥75岁的老年AML患者；
（2）因合并症而排除使用强化诱导化疗的AML成人患者。
此次欧盟批准，基于双盲、安慰剂对照3期研究VIALE-A（M15-656）以及开放标签、非随机、多中心1b期研究M14-358的结果。
VIALE-A研究在新诊断的、没有资格接受强化化疗的AML成人患者中开展，比较了安慰剂+阿扎胞苷（AZA，一种低甲基化剂）方案、venetoclax+阿扎胞苷方案的疗效和安全性。结果显示，该研究达到了主要和次要终点：与安慰剂+阿扎胞苷相比，venetoclax+阿扎胞苷方案显著延长了总生存期（OS）、大幅提高了完全缓解率和血液学未完全恢复的完全缓解率（CR/CRi）。
截至目前，Venclexta/Venclyxto已获全球80多个国家批准上市，用于成人治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小细胞淋巴瘤（SLL）、急性髓性白血病（AML）。
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