前列腺癌丨多菲戈Xofigo氯化镭[223Ra]注射液药品说明书-用法用量，副作用

多菲戈Xofigo(二氯化镭233[radium Ra 223 dichloride])注射剂药品说明书

　　多菲戈适应证和用途

　　多菲戈Xofigo是适用为有去势耐受前列腺癌，症状性骨转移和无已知内脏转移疾病的去势抵抗性前列腺癌患者治疗。为静脉使用

　　多菲戈用法用量

　　多菲戈Xofigo的给药方案是50kBq(1.35微居里)每kg体重，在4周间隔给予共6次注射。

　　缓慢静脉注射给予Xofigo大于1分钟。

　　注射Xofigo前和后用等张盐水冲洗静脉注取线或插管。

　　辐射保护

　　多菲戈Xofigo的给予伴随对其他人的潜在危险(如，医护人员，照顾者和患者的家庭成员)从体液泄漏来自辐射或污染例如尿，粪，或呕吐物。因此，辐射保护注意事项必须按照国家和当地条例。

　　对药物处置 对放射性药物处置遵守正常工作步骤和用通用注意事项处置和给药，例如手套和隔离袍，当处置血液和体液避免污染。接触皮肤或眼睛情况中，被影响区域应被立即用水冲洗。在溢出Xofigo事件中，应立即联系当地辐射安全官员开始必要测量和要求步骤对区域去污染。 建议用一种复合剂例如0.01 M乙二胺四乙酸(EDTA)溶液去除污染。

　　对患者护理 任何时间可能，患者应使用厕所和厕所每次使用后应冲洗几次。当处置体液，简单地带手套和洗手将保护照顾者。沾有Xofigo或患者粪物质或尿衣服应立即和与其他衣服分开洗涤。

　　多菲戈禁忌证

　　在妊娠中禁用Xofigo多菲戈。

　　多菲戈Xofigo当给予妊娠妇女根据其作用机制可致胎儿危害。Xofigo不适用妊娠或可能成为妊娠妇女禁忌Xofigo。如妊娠期间使用药物，或如患者当服用药物成为妊娠，忠告患者对胎儿潜在危害。

　　本品禁止与醋酸阿比特龙和泼尼松/泼尼松龙联合使用。

　　警告和注意事项

　　骨髓抑制

　　在随机试验中，用Xofigo组2%患者经受骨髓衰竭或进行性全血细胞减少与之比较用安慰剂治疗患者没有。有2例由于骨髓衰竭死亡和对7/13例用Xofigo治疗患者，在死亡时正在骨髓衰竭。13例经历骨髓衰竭患者中，54%需要输血。用Xofigo组4%患者和安慰剂组2%由于骨髓抑制永远终止治疗。

　　在随机试验中，观察到Xofigo-治疗患者与血管出血伴骨髓抑制相关死亡1%，与之比较用安慰剂治疗患者为0.3%。对用X ofigo和安慰剂治疗患者染相关死亡(2%)，严重感染(10%)，和发热性中性粒细胞减少(< 1%)的发生率相似。在用Xofigo治疗患者中曾报道骨髓抑制；显著的血小板减少，中性粒细胞减少，全细胞减少，和白细胞减少。在随机试验中，在每次剂量前，每4周得到完全血液计数(CBCs)和CBCs最低值而恢复时间特征未充分确定。在一项Xofigo分开的单剂量1期研究中，嗜中性和血小板计数最低值发生在Xofigo剂量至推荐剂量1至5倍给药后2至3周，和给药后接近6至8周大多数患者恢复。

　　在基线时和每剂Xofigo前患者必须进行血液学评价。首次给予Xofigo前，绝对嗜中性计数(ANC) 应是 ≥ 1.5 × 109/L，血小板计数 ≥ 100 × 109/L和血红蛋白 ≥ 10 g/dL。随后给予Xofigo前， ANC应是 ≥ 1 × 109/L和血小板计数 ≥ 50 ×109/L。尽管接受支持性医护，末次给予Xofigo后6至8周内这些值没有恢复，应终止进一步用Xofigo治疗。有骨髓保留受损的证据患者应密切监视和当临床指示提供支持措施。尽管对骨髓衰竭直至医护经受危及生命并发症患者终止Xofigo。

　　尚未确定同时化疗与Xofigo的安全性和疗效。由于对骨髓抑制相加的潜能不建议临床试验外，与化疗同时使用。如果在治疗期间给予化疗，其他全身放射性同位素或半身由外放疗， 应终止Xofigo。

　　多菲戈Xofigo的不良反应

　　接受Xofigo多菲戈患者中最常见不良反应(≥10%)为恶心，腹泻，呕吐，和周围水肿。治疗患者最常见实验室异常(≥10%)为贫血，淋巴细胞减少，白细胞减少，血小板减少，和中性粒细胞减。

　　接受Xofigo患者17%发生由于不良事件终止治疗和接受安慰剂患者为21%。最常见实验室异常导致终止Xofigo为贫血(2%)和血小板减少(2%)。