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新药进展丨长效C5抑制剂Ultomiris获批适应症有哪些?Ultomiris是什么药?Ultomiris中文名时间:2020-09-28 2020年09月,日本厚生劳动省(MHLW)批准Ultomiris(ravulizumab),用于治疗非典型溶血性尿毒综合征(aHUS)儿童和成人患者。 aHUS是一种极为罕见的疾病,可对肾脏和其他器官造成渐进性损害。 Ultomiris是第一个也是唯一一个被批准用于治疗aHUS的长效C5抑制剂,该药可每月或每2个月给药一次,取决于体重: (1)体重≥20公斤的儿童和成人,每2月一次; (2)体重<20公斤的儿童:每月一次。 Ultomiris于2019年10月获得FDA批准,用于治疗aHUS成人和儿科(≥1个月)患者,以抑制补体介导的血栓性微血管病(TMA)。在欧盟,Ultomiris于2020年6月获批,用于先前没有接受过补体抑制剂治疗(初治)或已接受Soliris(eculizumab)治疗至少3个月且有证据表明对Soliris治疗有反应、体重≥10公斤的aHUS儿童和成人患者。 在美国和日本,Ultomiris之前还被批准用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)成人患者; 在欧盟,Ultomiris还被批准用于治疗有临床症状表明疾病活动度高、对Soliris治疗至少6个月后处于临床稳定的PNH成人患者。 2020年6月,SC剂型(每周一次)的III期临床研究获得了成功,这款新剂型产品通过皮下注射给药,耗时约10分钟,而Ultomiris静脉制剂(IV)每次给药时间在1.3-3.8小时(剂量根据体重调整)。 海得康帮助患者直接对接全球最权威医院和专家,为肿瘤患者提供一站式出国就医服务,免去患者出国看病的一切忧虑。详询海得康医学顾问:400-001-9769,或加微信:15600654560。 海得康医学顾问提醒:请通过正规公司、出国就医等方式获取药物,以免通过「个人代购」途径买到假冒、过期、回收药物,耽误疾病治疗。 |
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