泰圣奇阿替利珠单抗2020年获批的新适应症，肝癌、肺癌、黑色素瘤

　　泰圣奇联合贝伐珠单抗获批治疗既往未接受过系统治疗的不可切除性或转移性肝癌

　　2020年09月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，atezolizumab，阿替利珠单抗）联合Avastin（安维汀，bevacizumab，贝伐珠单抗），用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除性或转移性肝细胞癌（HCC）成人患者。

　　2020年5月，该组合疗法获得FDA批准，用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除性或转移性HCC患者。

　　就在最近，Tecentriq+Avastin组合还被欧洲肿瘤医学协会（ESMO）推荐作为治疗不可切除性HCC的I类药物，同时也被全球许多临床实践指南所采纳。在中国，该方案已于2020年2月底获国家药品监督管理局（NMPA）授予优先审评资格。

　　IMbrave150（NCT03434379）是一项开放标签、多中心、随机III期研究，在先前未接受系统治疗的不可切除性、局部晚期或转移性HCC患者中开展，调查了Tecentriq与Avastin联合治疗方案相对于标准护理药物——多激酶抑制剂索拉非尼（sorafenib）的疗效和安全性。研究中，患者以2:1的比例随机分配，接受Tecentriq+Avastin联合治疗（n=336）或索拉非尼治疗（n=165），直至出现不可接受的毒性反应或失去临床受益。

　　结果显示：与索拉非尼组相比，Tecentriq+Avastin联合治疗组总生存期显著延长（中位OS：NE vs 13.2个月）、死亡风险降低42%（HR=0.58，95%CI:0.42-0.79，p=0.0006）、12个月生存率提高（67.2% vs 54.6%）。此外，与索拉非尼组相比，Tecentriq+Avastin联合治疗组疾病无进展生存期显著延长（中位PFS：6.8个月 vs 4.3个月）、疾病进展或死亡风险降低41%（HR=0.59，95%CI:0.47-0.76，p＜0.0001）。

　　该研究中，Tecentriq+Avastin联合治疗组有38%的患者出现严重不良反应（3-4级），最常见的（＞2%）是胃肠道出血、感染和发热。

　　Tecentriq三药方案获美国FDA批准治疗BRAF V600阳性黑色素瘤!

　　2020年07月，美国FDA批准抗PD-L1疗法Tecentriq（atezolizumab）联合靶向抗癌药Cotellic（cobimetinib）和Zelboraf（vemurafenib），用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期黑色素瘤患者。Tecentriq联合用药的安全性与每个药物已知的安全性相一致。

　　早期三阴性乳腺癌(TNBC)免疫治疗！罗氏Tecentriq(泰圣奇)联合化疗III期临床获得成功！

　　2020年06月，抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，atezolizumab，阿替利珠单抗）治疗早期三阴性乳腺癌（TNBC）的III期IMpassion031研究达到了主要终点。数据显示，Tecentriq联合化疗（Abraxane[nab-paclitaxel，白蛋白结合型紫杉醇]；随后是阿霉素和环磷酰胺）方案，与安慰剂+化疗（包括Abraxane）方案相比，显示病理完全缓解率（pCR）在统计学上显著改善，不论PD-L1表达状态如何。

　　近期，FDA警示大众，罗氏抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，atezolizumab，阿替利珠单抗）联合化疗（紫杉醇）一线治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的3期IMpassion131临床研究此前已经宣布失败，并警告医生不要在临床中使用这种疗法。

　　IMpassion131是一项多中心、随机、双盲研究，在先前没有接受过治疗、不可切除性、局部晚期或转移性TNBC患者中开展，研究结果：在PD-L1阳性患者群体中，与安慰剂+紫杉醇相比，Tecentriq+紫杉醇方案在主要终点PFS方面没有达到统计学意义。次要终点OS的数据呈负趋势，在分析时数据还不成熟。

　　美国FDA批准Tecentriq(特善奇)，单药一线治疗PD-L1高表达非小细胞肺癌！

　　2020年05月，美国FDA批准抗PD-L1疗法Tecentriq（特善奇，atezolizumab，阿特珠单抗），作为一线（初始）单药疗法，用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，具体为：由FDA批准的一款检测方法确定肿瘤具有PD-L1高表达（PD-L1染色≥50%的肿瘤细胞[TC≥50%]或PD-L1染色肿瘤浸润[IC]覆盖≥10%的肿瘤面积[IC≥10%]）、无EGFR或ALK突变的晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

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