2020年08月，日本厚生劳动省（MHLW）批准HER2靶向药物Kadcyla（trastuzumab
emtansine）作为辅助疗法治疗HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的一个额外适应症，具体为：用于接受新辅助（术前）治疗后存在残留浸润性疾病的HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的辅助（术后）治疗。在美国和欧盟，Kadcyla分别于2019年5月和12月获批上述适应症。在中国，Kadcyla还未上市，不过奈拉替尼刚刚上市，商品名：贺俪安，适用于HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者完成曲妥珠单抗(trastuzumab)辅助治疗后的强化辅助治疗。
之前，Kadcyla批准的适应症为：治疗不可切除性或复发性HER2阳性乳腺癌患者。此次最新批准，Kadcyla将为接受新辅助（术前）治疗不能获得病理学完全缓解（pCR）的HER2阳性早期乳腺癌患者提供一种改善预后的术后新治疗方案。
此次研究在1486例接受新辅助治疗（包括赫赛汀[Herceptin]）没有获得病理学完全缓解（pCR）的HER2阳性早期乳腺癌患者中开展，评估了Kadcyla用于辅助（术后）治疗的疗效和安全性。
结果显示，在无浸润性疾病生存（iDFS）主要终点方面，与赫赛汀辅助治疗相比，Kadcyla辅助治疗表现出优越性、将浸润性乳腺癌复发或全因死亡风险显著降低了50%（HR=0.50，95%CI:0.39-0.64，p＜0.0001）。
治疗3年后，Kadcyla治疗组有83.3%的患者乳腺癌没有复发，赫赛汀治疗组为77.0%，绝对改善为11.3%。Kadcyla作为HER2阳性早期乳腺癌的辅助治疗时也具有良好的耐受性。
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