达雷妥尤单抗+卡非佐米+地塞米松三药方案获批治疗多发性骨髓瘤

　　2020年08月，美国FDA批准Darzalex（daratumumab，达雷妥尤单抗注射液）与Kyprolis（carfilzomib，卡非佐米）和地塞米松联合用药方案（DKd），用于治疗先前已接受过1-3种疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。截至目前，Darzalex已被批准8个治疗适应症，其中5个是复发/难治性治疗适应症。

　　达雷妥尤单抗被批准与2种卡非佐米给药方案相结合（每周一次70mg/m2，每周2次56mg/m2）。

　　2019年7月5日，国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准Daratumumab（达雷妥尤单抗注射液）进口注册申请，用于单药治疗复发／难治性多发性骨髓瘤（MM）成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的MM患者。

　　CANDOR研究入组了466例既往已接受1-3种疗法的R/R MM患者，评估了KdD方案相对于Kyprolis与地塞米松二药方案（Kd）的疗效和安全性。

　　研究中，第一组（DKd）患者接受Kyprolis（每周2次56mg/m2）和地塞米松及Darzalex治疗，第二组（Kd组）接受Kyprolis（每周2次56mg/m2）和地塞米松治疗，所有患者接受治疗直至疾病进展。

　　数据显示，在DKd组和Kd组分别进行了16.9个月和16.3个月的中位随访后，研究达到了PFS主要终点：DKd组中位PFS尚未达到，而Kd组中位PFS为15.8个月。与Kd组相比，DKd组疾病进展或死亡风险显著降低37%（HR=0.630；95%CI:0.464-0.854；p=0.0014）。除了达到主要终点外，与Kd相比，DKd在关键次要终点方面也表现出显著疗效，包括：ORR（84.3% vs 74.7%，p=0.0040）、治疗第12个月时的MRD阴性-完全缓解率（12.5% vs 1.3%，提高近10倍，p＜0.0001）、OS（2组中位数均未达到，HR=0.75；95%CI:0.49,1.13；p=0.08）。

　　研究中，DKd方案的安全性与方案中Darzalex和Kd已知的安全性一致。与Kd组相比，DKd组最常见的严重不良事件是肺炎（14% vs 9%）。致死性不良事件发生在10%的DKd患者和5%的Kd患者中，最常见的致命不良事件是感染（5% vs 3%）。

　　海得康帮助患者直接对接全球最权威医院和专家，为肿瘤患者提供一站式出国就医服务，免去患者出国看病的一切忧虑。详询海得康医学顾问：400-001-9769，或加微信：15600654560。

　　海得康医学顾问提醒：请通过正规公司、出国就医等方式获取药物，以免通过「个人代购」途径买到假冒、过期、回收药物，耽误疾病治疗。