Keytruda(可瑞达)获批一线免疫治疗肾细胞癌和头颈癌，效果如何？
2019年12月，日本药品与医疗器械管理局（PMDA）已批准抗PD-1疗法Keytruda（中文商品名：可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）三个新的一线治疗适应症：
（1）联合Inlyta（axitinib阿昔替尼）一线治疗不可切除性或转移性肾细胞癌（RCC）患者；
（2）联合化疗一线治疗复发性或远端转移的头颈部癌患者；
（3）作为单药疗法一线治疗复发性或远端转移的头颈癌患者。
截至目前，Keytruda在日本已被批准6种癌症类型和微卫星不稳定性高（MSI-H）肿瘤。
Keytruda联合Inlyta一线治疗不可切除性或转移性RCC的批准，基于KEYNOTE-426试验的结果：数据显示，与舒尼替尼（sunitinib）单药治疗相比，Keytruda+Inlyta组合疗法显著延长了总生存期（OS：HR=0.53[95%CI:0.38-0.74]，p=0.00005）和无进展生存期（PFS：HR=0.69[95%CI:0.56-0.84]，p=0.00012）。
Keytruda一线治疗复发性或转移性头颈癌的批准，基于III期KEYNOTE-048试验的结果。该试验评价了Keytruda联合化疗（铂+5-氟尿嘧啶[5-FU]）、Keytruda单药治疗、标准疗法（西妥昔单抗+铂+5-FU）一线治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者。结果显示，与标准疗法相比，Keytruda联合化疗显著延长了总生存期（OS：HR=0.77[95%CI:0.63-0.93]；p=0.00335）。作为一种单药疗法，Keytruda与标准疗法相比显示出非劣效性（HR=0.85[95%CI:0.71-1.03]；p=0.00014）。此外，与标准疗法相比，Keytruda单药治疗显示，在肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的患者中OS取得统计学上的显著改善。
值得一提的是，今年11月底，Keytruda获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合卡铂和紫杉醇一线治疗转移性鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）。值得一提的是，此次批准也是Keytruda在不到一年的时间里在NSCLC治疗方面获得的第三个一线批准，现在该药是中国批准联合化疗用于鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗、以及单药治疗NSCLC（肿瘤比例评分[TPS]≥1%）的首个抗PD-1疗法。之前，
Keytruda也已获得NMPA批准，用于经一线治疗失败的不可切除性或转移性黑色素瘤的治疗。
