尼洛替尼（Tasigna）用于治疗新诊断处于慢性期的费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+ CML）的成人患者。　　这次批准是基于一项评价尼洛替尼治疗新诊断Ph+ CML有效性和安全性（ENESTND）3期试验的积极结果。研究结果显示，尼洛替尼较标准治疗伊马替尼可更好的达到分子和细胞遗传学应答与延缓癌症进展。　　与伊马替尼相比，尼洛替尼可更快更彻底的消除Bcr-Abl，且治疗12个月后癌症进展率较低。尼洛替尼主要分子应答率和完全细胞遗传学应答率均高于伊马替尼。　　在中位随访治疗18个月后，尼洛替尼组（300 mg，每日两次）中有2例患者进展

　　欧盟委员会批准尼洛替尼（Tasigna，诺华)一线治疗费城染色体阳性（Ph +）慢性髓性白血病(CML) 成人患者。　　批准是基于一项正在进行的比较尼洛替尼和目前标准治疗即伊马替尼（格列卫，诺华）的试验——ENESTnd（评价尼洛替尼对新诊断Ph+ CML患者的有效性和安全性）的结果。　　在《New England Journal of Medicine》 (2010; 362:2251-2259) 发表的一年的研究数据显示，与伊马替尼400 mg/d相比，尼洛替尼600 mg/d组有更高的主要分子应答率和完全细胞遗传学应答率（分别为44% vs 22%和80% vs 65%；两个对照组均为P0.001）　　与伊马替

　　医保地区 国家医保(2019版)　　编号 29　　药品名称 尼洛替尼　　剂型口服 常释剂型　　药品类别 抗肿瘤药及免疫调节剂抗肿瘤药其他抗肿瘤药蛋白激酶抑制剂(XLXL01XL01XXL01XE)　　医保类别 乙类　　备注 94.7元（200mg/粒)76元（150mg/粒);　　限治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病 （Ph+ CML）慢性期成人患者，或对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期或加速期成人患者。(协议期内谈判药品)　　“海得康”由多年医药背景的海归人员创办，发掘国际新药动态，帮助国内患

　　TAF做到了几乎无肾毒性与更好的骨骼安全性，降低了骨质疏松症的风险。且根据TAF的三期研究的96周疗效和安全性结果显示：TAF在保持较高病毒抑制率的情况下，没有发现耐药。此外，药效方面，TAF
25mg≈TDF 300mg，十分之一剂量的TAF就能达到和前辈TDF相同的药效。　　什么样的乙肝患者适合服用TAF？　　1. 初治患者均可首选TAF。　　所有符合乙型肝炎抗病毒治疗指征的乙肝患者及肝硬化患者。　　2. 核苷类药物单药耐药或应答不佳的患者。　　以往核苷类药物单药耐药或应答不佳的患者，一般被建议加用阿德福韦联合治疗。但是阿德福韦抗

　　商品名：Ibrance（2015年2月美国获批）　　通用名：帕博西尼palbociclib　　规格：125mg*21，100mg*21，75mg*21　　原研：辉瑞Pfizer　　仿制：孟加拉碧康　　中国上市情况： 已上市，港澳，印度已上市　　靶点：CDK4/6　　获批适应症：帕博西尼联合Femara（letrozole，来曲唑）用于既往未接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后女性HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。　　乳腺癌用法用量：125mg每天，21天停7天，根据不良反应耐受情况减量。　　乳腺癌临床数据：　　1、帕博西尼联合来曲唑可以显著延长无进展生存期（PFS）　　一

　　商品名：T-DM1（2013年2月美国获批）　　通用名：KADCYLA　　规格：100mg/Vial、160mg/Vial　　原研：罗氏Roche　　仿制：无　　中国上市情况： 未上市，港澳已上市　　靶点：HER-2　　获批适应症：用于HER-2阳性晚期转移性乳腺癌的二线治疗　　乳腺癌用法用量：KADCYLA的推荐剂量是3.6 mg/kg每3周(21天1周期)静脉输注给药直至疾病进展或不能接受毒性。　　乳腺癌临床数据：在一项991例患者临床研究中，患者随机接受Kadcyla或拉帕替尼加卡培他滨治疗。患者接受治疗直至或癌进展或副作用不能耐受。结果显示用Kadcyla治疗患者中位无进展

　　palbociclib帕博西尼用法与用量:　　推荐起始剂量为每日1次，每次125 mg，与来曲唑联合使用，与餐同服，共21天，之后停止服药7天。　　palbociclib帕博西尼特殊人群的使用：　　哺乳妇女停药或停止哺乳。　　palbociclib帕博西尼常见副作用：　　最常见的不良反应（发生率≥10％）为白细胞减少，白细胞减少，乏力，贫血，上呼吸道感染，恶心，口腔炎，脱发，腹泻，血小板减少症，食欲下降，呕吐，无力，周围神经病变，和鼻出血。　　palbociclib帕博西尼副作用及处理方式：　　1. 腹泻：　　（1）遵医嘱口服必奇或易蒙停片剂。必要时可

　　IBRANCE(palbociclib) capsules 帕博西尼,
palbociclib是一种实验性、口服、靶向性制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，CDK4/6在许多癌症中均过度活跃，导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期（G1期）向DNA复制期（S1期）转变。在雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌中，CDK4/6的过度活跃非常频繁，而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明，CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用，并能够抑

　　达拉非尼是葛兰素史克研发的激酶抑制剂，用于治疗皮肤癌黑色素瘤的药。2013年5月，达拉非尼获得美国FDA批准上市，适应症是有不能切除或转移黑色素瘤与用FDA-批准测试检测BRAF V600E 突变患者的治疗。　　达拉非尼的副作用有哪些？　　达拉非尼可能出现的不良反应为角化过度、头痛、发热、关节炎、乳头状瘤、脱发和掌跖红肿疼痛综合征。　　接受曲美替尼与达拉非尼联用用药者最常见副作用则包括发热、畏寒、疲倦、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、外周性水肿(手和足肿胀)，咳嗽、头痛、关节痛，夜汗、食欲减低、便秘和肌肉痛。严重的副作

　　近期发表在新英格兰医学杂志的一篇研究，在初治的有BRAFV600E或V600K突变的转移性黑色素瘤患者中，对比了达拉非尼联合曲美替尼与维罗非尼单独治疗的疗效。　　已经证实，BRAF抑制剂维罗非尼（vemurafenib）和达拉非尼（dabrafenib）单独用于初治的有BRAFV600E或V600K突变的转移性黑色素瘤患者有效。达拉非尼联合MEK抑制剂曲美替尼（trametinib）对比达拉非尼单独治疗疗效的研究结果显示，对于该类患者，联合用药能提高抗肿瘤活性。　　试验共纳入了704位有BRAFV600突变的转移性黑色素瘤患者，将他们随机分配接受达拉非尼（150mg，每天

　　大约有1%-4%的非小细胞肺癌存在BRAF V600突变。维罗非尼是BRAF抑制剂。对BRAF V600突变的肺腺癌，一线使用维罗非尼。　　商品名：Zelboraf　　通用名：Vemurafenib　　品牌：罗氏　　规格：240mg*56片　　用法用量：推荐剂量960mg（240mg×4片），每天2次。　　获批适应症：2011年8月份被FDA批准用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤；2012年2月20日，欧盟委员会批准其用于治疗成人BRAF V600突变阳性、经手术不能切除或转移性黑色素瘤。　　不良反应：最常见不良反应(≥ 30%)是关节痛，皮疹，脱发，疲乏，光敏反应，恶心，瘙痒和皮

　　全球首个关于 BRAF 抑制剂应用于 BRAF 突变型转移性黑色素瘤的3期临床试验（BRIM-3 试验）获得了阳性结果，并发表在2011年的《新英格兰医学杂志》上。长期随访显示，维莫非尼用于具有BRAFV600突变的转移黑色素瘤患者，中位OS为13.6个月，中位PFS达到6.9个月，而达卡巴嗪标准化疗对照组的无进展生存时间为1.6个月；维莫非尼ORR为57%，化疗对照组为9%。　　维罗非尼推荐剂量：960mg口服，每日两次（相当于一天总量1920mg）。　　两次服药时间间隔约12小时，可伴或不伴进食。但应避免每日空腹服用。　　应用一杯水完整吞服ZELBORAF，不应

　　阿特珠单抗(Atezolizumab)是一种单克隆抗体，可靶向PD-L1蛋白。阿特朱单抗与肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达的PD-L1结合，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，可以激活T细胞消灭肿瘤细胞。　　罗氏的阿特朱单抗，商品名为Tecentriq，又称T药，是第一个获批上市的PD-L1抑制剂(2016年5月18日获FDA批准用于转移性/复发性尿路上皮癌)。截止目前，阿特朱单抗还获批于肺癌、乳腺癌的不同适应症的治疗，且也在多个癌种中进行临床研究。　　药品名称：阿特珠单抗(阿特朱单抗、Atezolizumab)　　商品名称：Tecentriq(T药)　

　　药品名称/商品名：Daratumumab/Darzalex（达雷木单抗）　　适应症　　既往接受过至少三种治疗的多发性骨髓瘤患者　　作用机制　　一种抗CD38的单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。　　常见不良反应　　最常见副作用有输液相关反应、疲劳、恶心、背痛、发热和咳嗽。可能还会导致抗感染白细胞计数偏低（淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症和白细胞减少症）或红细胞计数偏低（贫血）以及血小板水平偏低（血小板减少症）。　　FDA授予了Darzal

　　达雷木单抗适应症　　（1）达雷木单抗与lenalidomide和Dexamethasone，或者Bortezomib和Dexamethasone联用，适用于曾接受至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者。（2）达雷木单抗与Pomalidomide和Dexamethasone联用，治疗曾接受至少两种治疗（包括lenalidomide及蛋白体酶）的多发性骨髓瘤患者。（3）达雷木单抗单药用于曾接受至少三种治疗（包括蛋白体抑制剂、免疫调节剂治疗或蛋白体抑制剂及免疫调节剂联合）后疾病进展的难治性多发性骨髓瘤患者。　　达雷木单抗规格：100mg/5ml，400mg/20ml；注射液　　达雷木单抗警告和注意事项：　　（1

　　商品名：nintedanib　　药品名：尼达尼布　　规　格：150 mg和100 mg　　适应症：特发性肺纤维化(IPF)的治疗　　【适应证和用途】　　尼达尼布是一种激酶抑制剂适用为特发性肺纤维化(IPF)的治疗。　　【剂量和给药方法】　　⑴ 推荐剂量：150 mg每天2次间隔约12小时与食物服用。　　⑵ 考虑暂时剂量减低至100 mg，治疗中断，或终止为处理不良反应。　　⑶ 治疗前，进行肝功能检验。　　【剂型和规格】　　胶囊：150 mg和100 mg　　【禁忌证】　　无　　【警告和注意事项】　　⑴ 肝酶升高：用尼达尼布曾发生ALT，AST，和胆红素升高。治

　　7月1日，礼来类风湿关节炎新药在中国获批了。礼来中国宣布，国家药品监督管理局(NMPA)批准了巴瑞替尼片2mg片剂用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎。巴瑞替尼片是一种酪氨酸蛋白激酶(JAK)1/2抑制剂，每天一次口服给药。　　与托法替布相比，巴瑞克替尼的主要治疗优势在于：　　治疗效果更显著　　在RA-BEAM临床研究中，巴瑞克替尼被证实在改善类风湿性关节炎症状和体征方面显著优于重磅生物制剂修美乐（阿达木单抗），而修美乐比托法替布相比略具优势。　　长期安全性更好　　类风湿关节炎等自免病目前在医学上还未能根治，仍需长期

　　礼来类风湿关节炎新药在中国获批了。礼来中国宣布，国家药品监督管理局(NMPA)批准了巴瑞替尼片2mg片剂用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎。巴瑞替尼片是一种酪氨酸蛋白激酶(JAK)1/2抑制剂，每天一次口服给药。　　巴瑞替尼片Baricinix的适应症:　　作为一种单药或联合甲氨蝶呤，用于对一种或多种抗风湿药物（DMARD）缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者的治疗。　　巴瑞替尼片Baricinix的用法与用量:　　1. 欧盟批准方案：初始阶段，每日口服1次，每次4mg，对于年龄大于75周岁且具有慢性复发性感染史的患者，

　　临床数据证实了达沙替尼治疗伊马替尼耐药或不耐受患者的疗效。核对在一项对伊马替尼耐药或不耐受慢性期患者使用达沙替尼的开放研究试验中，167例患者接受达沙替尼100mg每天一次治疗。2年后数据总结发现，63%的患者获得了药物应答，其中93%的人维持应答长达18个月。数据还得出，80%的患者实现无进展生存（即没有出现疾病恶化的现象），而总存活率更高达91%。　　该项试验的5年随访数据显示，患者总生存率高达78%，肯定了达沙替尼治疗对伊马替尼耐药或不耐受的持久疗效。　　据了解，孟加拉达沙替尼仿制药在孟加拉已经上市，碧康制药产品

　　COMPARZ是首个头对头比较TKI（培唑帕尼vs.舒尼替尼）一线治疗晚期肾细胞癌的临床研究，在该研究中PFS为8.5个月（培唑帕尼）对比9.5个月（舒尼替尼）及OS为29.3个月（培唑帕尼）对比28.3个月（舒尼替尼）。二者得出的PFS及OS接近，无显着差异。　　适应症：　　（1）难治或转移性晚期肾细胞癌（一种在肾小管中发现癌细胞的肾癌类型）　　（2）既往接受化疗的晚期软组织肉瘤(STS)患者　　（3）铂类耐药或铂类难治的上皮性卵巢癌　　（4）一线化疗后非小细胞肺癌（NSCLC）的维持治疗　　用法用量：　　（1）800 mg口服每天1次不和食物一起