K药联合阿昔替尼能显著延长患者生存期，阿昔替尼仿制药价格多少钱？

　　10月18日，美国默沙东制药公布称，KEYTRUDA（pembrolizumab）联合辉瑞Inlyta（axitinib，阿西替尼）用于晚期或转移性肾细胞癌（RCC）治疗的关键3期研究KEYNOTE-426达到了总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）的主要研究终点。

　　根据独立数据监测委员会（DMC）的第一次中期分析，与sunitinib（舒尼替尼）单药相比，KEYTRUDA和Inlyta联合治疗在OS和PFS方面有显着统计学意义和临床意义的改善。该研究还达到了客观缓解率（ORR）关键次要终点，与舒尼替尼单药治疗相比，Keytruda和Inlyta联合治疗同样具有显着改善。OS、PFS 和ORR在所有风险群体中与PD-L1表达水平无关。在这项试验中，Keytruda和Inlyta的安全性概况与先前报告的每单种疗法研究中所观察到的大致一致。这些结果将在即将召开的医学会议上公布，并提交给世界各地的监管机构。

　　KEYNOTE-426是一项随机、双臂、3期试验(NCT02853331)，与舒尼替尼相对照，对Keytruda与Inlyta联合疗法作为晚期或转移性RCC一线治疗方法的安全性和有效性进行了评估。除了主要终点OS、PFS以及次要终点ORR外，其他次要终点还包括疾病控制率（DCR）、因不良事件而经历或停止研究的参与者人数、缓解持续时间（DOR）、12/18/24个月的OS、12/18/24个月的PFS。试验中，861例患者随机分为两组，一组患者每三周静脉滴注Keytruda 200mg加每日两次Inlyta 5mg，治疗周期24个月；另组患者接受一天一次的舒尼替尼50mg口服治疗，连续4周外加之后的不给予治疗的2周。

　　KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。作为一种抗PD-1疗法，KEYTRUDA通过增强身体免疫系统检测和对抗肿瘤细胞的能力起作用。

　　Inlyta是由辉瑞开发的小分子酪氨酸激酶抑制剂。研究显示，其在动物模型中显着抑制乳腺癌的生长，并且在肾细胞癌显示无进展生存率适度增加，美国FDA已批准其用于肾细胞癌治疗。

　　默克研究实验室总裁Roger M. Perlmutter表示：“Keytruda联合Inlyta在整体生存、无进展生存和客观缓解方面取得了显着以及临床上有意义的改善，这标志着抗PD-1联合治疗在晚期肾细胞癌一线治疗中首次实现了OS和PFS的双重终点。在诊断为晚期肾细胞癌的患者中，只有不到10%的患者能存活5年，因此有必要改进这种疾病的治疗方法。我们非常感谢调查人员和病人参与这项重要的研究，研究结果将在不久的将来提交给全球监管机构。”

　　肾细胞癌是迄今为止最常见的肾癌类型，大约90%的肾癌属于肾细胞癌。肾癌在男性中的发病率是女性的两倍。疾病危险因素包括吸烟、肥胖、工作场所接触某些物质和高血压。预计2018年全世界将有约40.3万例肾癌患者，约17.5万人将死于此病。仅在美国，2018年估计就会有6.3万例新确诊的肾癌病例，约有1.5万将死于此病。

　　据海得康医学顾问了解，碧康制药生产的Axinix是阿昔替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。其价格远远低于原研药，且碧康制药具备规范严格的GMP标准生产场所，Axinix主要成份含量及影响药物吸收率的溶出度和生物利用度都与原研药基本相同，疗效有保证，深受患者青睐。

　　阿昔替尼Axinix的规格：1mg*180片（瓶装）和5mg*60片（瓶装）；更多问题详询海得康医学顾问：400-001-9769，或加微信：15600654560。

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