Sarclisa联合卡非佐米和地塞米松方案治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤的疗效如何？不良反应有哪些？

　　美国FDA近日已批准CD38靶向抗体药物Sarclisa（isatuximab），联合卡非佐米（carfilzomib，Kyprolis®）和地塞米松方案（Kd），用于治疗既往已接受过1-3种疗法的复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

　　此次最新批准，基于III期IKEMA临床试验的结果。

　　IKEMA（NCT03275285）是一项随机、多中心、开放标签III期临床试验，在16个国家的69个临床中心入组了302例复发和/或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者，这些患者先前接受过1-3种抗骨髓瘤疗法。试验期间，Sarclisa通过静脉输注，剂量为10mg/kg，每周一次持续四周，之后每隔一周输注一次，卡非佐米剂量为20/56mg/m2每周两次，治疗期间使用标准剂量的地塞米松。IKEMA试验的主要终点是无进展生存期（PFS）。次要终点包括总缓解率（ORR）、很好的部分反应或更好反应（≥VGPR）、微小残留病（MRD）、完全缓解率（CR）、总生存期（OS）和安全性。

　　结果显示，该研究达到了主要终点：与Kd组（n=123）相比，S-Kd组（n=179）疾病进展或死亡风险降低45%（HR=0.548，99%CI:0.366-0.822，p=0.0032）、PFS显著延长（中位PFS：未达到 vs 19.15个月）。与Kd相比，S-Kd方案在多个亚组中均显示出一致的治疗效果。次要终点方面：S-Kd组与Kd组在ORR方面没有统计学显著差异（86.6% vs 82.9%；p=0.3859）。S-Kd组完全缓解率（CR）为39.7%、Kd组为27.6%。S-Kd组VGPR为72.6%、Kd组为56.1%。S-Kd组MRD阴性完全缓解率为29.6%、Kd组为13%，表明S-Kd组有近30%的患者采用下一代测序在1/100000敏感度下检测不到多发性骨髓瘤细胞。在中期分析时，总生存期（OS）数据尚不成熟。

　　该研究中，Sarclisa的安全性和耐受性与在其他临床试验中观察到的Sarclisa的安全性特征一致，没有观察到新的安全信号。

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