恩沙替尼的适应症及效果，价格是多少？纳入医保了吗？

　　恩沙替尼（贝美纳）是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。2020年11月17日获NMPA批准正式上市。

　　恩沙替尼适应症用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者提供新的治疗。

　　目前，据了解，恩沙替尼胶囊剂100mg（14粒/瓶）和25mg（7粒/瓶）的最新中标价分别为573.3元和203.70元。恩沙替尼尚未进入国家医保目录。

　　单臂、多中心II期注册临床研究显示，恩沙替尼治疗克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC的ORR为52.6%，疾病控制率为87.8%，中位PFS为11.2个月，颅内ORR为71.4%，颅内病灶控制率达95.2%。

　　安全性方面，患者耐受性良好，最常见的不良反应为皮疹和ALT升高、AST升高，大多为轻中度，经暂停用药和/或对症治疗等可恢复或缓解，提示恩沙替尼具有良好可控的安全性。

　　2020年8月世界肺癌会议（WCLC）主席论坛上发表的国际多中心头对头、一线III期eXalt3试验中期分析结果显示，在ITT人群中，与克唑替尼相比，恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC的中位PFS明显更长（25.8 vs. 12.7个月；HR=0.51；P =0.0001），两者具有显着性统计学差异。

　　eXalt3试验中期分析结果：在改良的ITT人群中，恩沙替尼的中位PFS尚未达到，而克唑替尼则为12.7个月（HR=0.45；P＜0.0001）；恩沙替尼和克唑替尼的ORR分别为75％和67％；在有脑转移的患者中，恩沙替尼的颅内ORR为54％，克唑替尼为19％。

　　2021年1月，更新结果显示，eXalt3研究在中期分析后继续随访5个月，恩沙替尼和安慰剂在ITT人群的中位PFS分别为31.3个月和12.7个月（HR=0.50，P＜0.0001）。

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