医药资讯
  • 研究丨非那雄胺与前列腺癌之间的关系:可显著降低前列腺癌的风险?

      前列腺癌预防试验已显示非那雄胺对前列腺癌有保护作用,但也表明非那雄胺可增加发生高位前列腺癌的风险。几项研究调查了非那雄胺与前列腺癌之间的关系,但这些研究显示出的结果并不一致。  方法:我们进行了系统的文献综述和荟萃分析,以评估非那雄胺与前列腺癌之间的关联。  截至2018年10月,使用PubMed,EMBASE,Science Direct /
    Elsevier,MEDLINE,CNKI和Cochrane图书馆进行系统文献检索,以确定涉及非那雄胺与前列腺癌之间关系的研究。使用Review
    Manager和Stata软件进行Meta分析。在随机或固定效应模型中,以95%的置信

  • NICE推荐Polivy治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤

      英国国家健康与护理卓越研究所(NICE)建议将罗氏(Roche)抗体药物Polivy与利妥昔单抗(rituximab)和苯达莫司汀联合使用,用于以治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。  根据NICE的数据,英国约有4800人患有DLBCL,其中约530人符合Polivy(polatuzumab
    vedotin)联合治疗的资格。从今天开始,将向一线治疗后复发或不响应以及不适合干细胞移植的DLBCL患者提供该药物组合进行治疗。  在DLBCL患者的临床试验中,Polivy联合Rituxan
    /苯达莫司汀的完全缓解率为40%,而对照组为18%。此外,患者总生存期从4.7个月增加到11.8个月。 

  • ilixadencel联合舒尼替尼一线治疗转移性肾癌疗效出色!ilixadencel是什么?

      近日,Immunicum
    AB(一家致力于开发同种异体、即用型细胞疗法的瑞典生物技术公司)公司公布了其先导候选疗法ilixadencel联合靶向抗癌药索坦(通用名:sunitinib,舒尼替尼)一线治疗转移性肾细胞癌(mRCC)II期MERECA临床研究的最新总生存期(OS)数据。  ilixadencel是一种同种异体树突状细胞(DC)疗法,被开发为一种通用型(off-the-shelf)癌症免疫触发剂(cancer immune
    primer),通过瘤内注射,用于多种实体瘤的治疗。  MERECA研究共入组了88例新诊断的、中危和高危mRCC患者。研究中,患者以2:1的比例随机分组,一组在

  • 免疫治疗丨可瑞达(帕博利珠单抗)联合化疗一线治疗食管癌III期临床效果好!

      食管癌是一种特别难治疗的癌症,从食道内层(粘膜)开始向外生长。食管癌主要有2种类型:鳞状细胞癌和腺癌。在全球范围内,食道癌是第七大最常诊断的癌症,也是第六大癌症死亡原因。在中国,食管癌是第五大最常见的癌症,也是第四大癌症死亡原因,90%的食管癌是鳞状细胞癌。  Keytruda属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体,阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。  近日默沙东(Merck
    Co)宣

  • 血友病基因疗法valrox治疗效果怎么样?未获得美国FDA批准

      A型血友病也被称为因子VIII(FIII)缺乏或经典血友病,是一种由凝血因子VIII缺失或缺陷引起的X连锁遗传病,患者会反复发生持续或自发性出血,特别是在关节、肌肉或内脏器官中,长期可导致残疾。目前,重度A型血友病的护理标准是每周2-3次静脉输注凝血因子VIII的预防性治疗方案。  valrox是一种基于腺相关病毒(AAV)的基因疗法,开发用于A型血友病的治疗。该疗法通过向患者体内递送凝血因子VIII功能基因,恢复VIII的产生,从而消除或减少静脉VIII输注需求。如果获批,valrox将标志着A型血友病治疗的一个重大里程碑,这种开创性的疗法

  • 肌肉生长抑素激活抑制剂SRK-015治疗脊髓性肌萎缩症,目前已有3款SMA疗法上市!

      近日,美国FDA授予先导抗体候选药物SRK-015治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的罕见儿科疾病资格(RPDD)。  脊髓性肌萎缩症是一种进行性、罕见、遗传性疾病,可导致运动功能损害。目前,SRK-015治疗2型和3型SMA患者的II期TOPAZ研究正在进行中。  SRK-015是一种首创的(first-in-class)、选择性的肌肉生长抑素(myostatin)激活抑制剂。Scholar
    Rock公司认为,SRK-015通过抑制肌肉生长抑素的激活,可促进肌肉力量和运动功能有临床意义的增加。该药有潜力成为首个肌肉导向疗法,并具有作为单药或与现行标准护理联合用药的潜力。  截至

  • Oriahnn(炔诺酮乙酸酯胶囊、elagolix胶囊)治疗子宫肌瘤相关月经出血!

      近日,美国FDA批准了Oriahnn(elagolix、雌二醇、炔诺酮乙酸酯胶囊;elagolix胶囊)作为首个非手术口服药物,用于治疗绝经前女性与子宫肌瘤相关的大量月经出血,治疗持续时间最长可达24个月。  子宫肌瘤,也称为平滑肌瘤或肌瘤,是雌激素和孕激素依赖性的子宫非癌性肿瘤,属于非癌性激素反应性肌肉组织肿瘤。肌瘤是女性骨盆中最常见的异常生长类型,也是育龄妇女中最常见的良性肿瘤类型。肌瘤的大小、形状、数量和位置在生长过程中均可变化,可以是无症状的,但在某些女性中则可以引起月经出血等症状。  研究者在《新英格兰医学杂

  • 口服GnRH受体拮抗剂relugolix复方片治疗子宫肌瘤新药在美国已受理,每日服用一次!

      近日,美国食品和药物管理局(FDA)已受理relugolix复方片(relugolix
    40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg)的新药申请(NDA),该药每日口服一次,用于女性治疗与子宫肌瘤相关的中重度症状。  子宫肌瘤最常见的2种症状是月经过多和疼痛。  relugolix是一种每日一次、口服、促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,可通过阻断垂体腺中的GnRH受体,减少卵巢雌二醇的生成,这种激素已知可刺激子宫肌瘤和子宫内膜异位症的生长。此外,relugolix也能抑制睾丸睾酮的生成,这种激素可刺激前列腺癌的生长。  在日本,relugolix于201

  • 治疗非鳞状非小细胞肺癌达伯舒+化疗一线免疫治疗获中国药监局受理!

      近日,信达生物制药(Innovent Biologics)与礼来制药(Eli
    Lilly)联合宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)的新适应症申请(sNDA),联合健择®(吉西他滨)和铂类药物一线治疗鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。  此次sNDA基于一项随机、双盲、对照III期临床研究(ORIENT-12)的数据。该研究评估了达伯舒®或安慰剂联合健择®(吉西他滨)和铂类用于晚期或转移性鳞状NSCLC一线治疗。研究结果,显著延长了无进展生存期(PFS),达到预设的优效性标准。安全性特征与既往

  • 口服Solosec(塞克硝唑颗粒剂)用于女性滴虫病新药,治愈率高!

      鲁宾制药(Lupin
    Pharma)近日公布了评估单剂量Solosec(secnidazole,塞克硝唑)2克口服颗粒剂治疗滴虫病女性患者关键性III期临床试验的结果。  Solosec
    2克口服颗粒剂是一种5-硝基咪唑类抗菌剂,目前仅被美国FDA批准治疗成年女性细菌性阴道病(BV)。该药是一种单剂量口服疗法,Solosec包装袋的全部内容物应洒在苹果派、酸奶或布丁上,并在30分钟内食用完毕,无需咀嚼或压碎颗粒。Solosec不应溶解在任何液体中。  此次公布的是一项多中心、随机、延迟治疗、安慰剂对照、双盲III期研究,共入组了147例成年女性患者,以评估单

  • 淋巴瘤新药——umbralisib已获美国FDA优先审查!

      近日,TG
    Therapeutics公司(一家致力于为B细胞介导的疾病患者开发创新疗法的生物制药公司)宣布,美国FDA受理了umbralisib的新药申请(NDA),用于治疗:  (1)已接受至少一种基于抗CD20方案的边缘区淋巴瘤(MZL)患者;  (2)已接受过至少2种系统疗法的滤泡性淋巴瘤(FL)。此前,FDA已授予umbralisib治疗MZL的孤儿药资格(ODD)和突破性药物资格(BTD)。  该药是一种口服磷酸肌醇-3-激酶δ(PI3K-δ)和酪蛋白激酶1-ε(CK1-ε)双重抑制剂。  UNITY-NHL是一项多中心、开放标签2b期研究,MZL队列旨在评估umbralisib单

  • 奥马珠单抗扩展新适应症,辅助治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉!即将在欧盟获批!

      诺华(Novartis)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)批准抗炎药Xolair(中文品牌名:茁乐,通用名:omalizumab,奥马珠单抗),作为鼻内皮质类固醇(INC)的辅助疗法,用于治疗采用INC不能充分控制病情的严重慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)成人患者(≥18岁)。  CRSwNP是一种慢性疾病,常与其他呼吸系统疾病同时发生,影响了全球高达4%的人群,并引起一系列影响患者生活的症状,包括嗅觉丧失和鼻塞。  鼻息肉是一种常见且可能使人衰弱的疾病,目前可供选择的治疗方法有限,经过标准护理后,手术和全身性类固醇是治疗该病的主要手

  • 长期使用奥马珠单抗治疗重度哮喘耐受性如何?安全吗?

      奥马珠单抗是首个FDA批准的治疗重度哮喘的生物制剂。发表在《Respiratory Medicine Volume
    130》上的一项研究,调查了在治疗哮喘方面长期使用奥马珠单抗治疗的安全性。  研究者对接受奥马珠单抗治疗9年的难以控制的哮喘患者进行了回顾性评价,记录了轻度至重度不良事件以及停药原因。  研究结果:纳入了91名患者,平均治疗时间为3.8±2.6年,平均每月剂量为514.5±345.7mg(范围,150~1200mg)。91名患者总共累积了10472次单次注射。59名患者(64.8%)的治疗时间为3~9年,其中的14人为6~9年。高比例的停药患者在第一年停药(18人

  • 皮下注射药奥马珠单抗申请获美国FDA受理:用于全部适应症!

      罗氏(Roche)近日宣布,美国FDA已受理该公司的一份补充生物制品许可申请(sBLA):将Xolair(中文商品名:茁乐,通用名:omalizumab,奥马珠单抗)一种新的自我给药选项,用于该药在美国已批准的全部适应症。FDA预计将在2021年第一季度做出审批决定。  在美国,Xolair是唯一被批准靶向阻断免疫球蛋白E(IgE)的生物制剂,用于治疗中重度持续性过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹(CIU)。目前在医疗机构中使用。  Xolair是唯一被批准的抗IgE抗体药物,专门靶向结合并阻断IgE。通过降低游离IgE、下调高亲和力IgE受体、限制肥大细胞脱粒

  • 首创口服IAP抑制剂Debio 1143联合放化疗(CRT)一线治疗头颈癌可显著延长生存期!

      头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)是世界第六常见的癌症类型,超过一半的患者被诊断为局部晚期(LA)疾病。高危LA-SCCHN患者,包括HPV阴性口咽癌(OPC)患者和重度吸烟者,即使按照目前的护理标准(SOC),预后也很差,因为超过一半的患者会复发。LA-SCCHN的后果严重影响患者的生活质量和社会交往,影响患者的表情、说话、饮食和呼吸。  近日,Debiopharm公司(一家致力于开发肿瘤学创新疗法的瑞士生物制药公司)公布了Debio
    1143治疗高危局部晚期头颈部鳞状细胞癌(LA-SCCHN)随机II期、三年随访结果。该研究评估了Debio
    1143联合放化

  • 视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)还有哪些治疗药物上市?

      已有2个药物上市——C5补体抑制剂Soliris,B细胞消耗剂Uplizna  1.Soliris(eculizumab)——在美国和欧盟,它是第一个被批准治疗NMOSD的药物  NMOSD新药方面,2019年6月底,Alexion公司首创补体抑制剂Soliris(eculizumab)获得美国FDA批准,用于抗AQP4抗体阳性NMOSD成人患者。2019年8月底,Soliris再获欧盟批准,用于AQP4抗体阳性且伴有复发病程的NMOSD成人患者。  2.Uplizna(inebilizumab-cdon)——第一个也是唯一一个被批准用于治疗AQP4抗体阳性NMOSD成人患者的B细胞消耗剂  2020年6月,Viela
    Bio公司抗CD19单抗药物U

  • Piqray联合氟维司群用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者!效果及安全性如何?哪里上市了?

      Piqray(alpelisib)近日在加拿大批准上市。Piqray联合氟维司群(fulvestrant)适用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者,具体为:接受内分泌疗法治疗后病情进展、携带PIK3CA突变、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者。  Piqray是第一个也是唯一一个被专门批准用于治疗肿瘤中携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的治疗方法。此次批准基于关键III期SOLAR-1临床试验的结果,数据显示,与氟维司群相比,Piqray+氟维司群治疗将无进展生存期显著延长一倍(中位PFS:11.0个月
    vs 5.7个月)、总

  • 新药Enspryng(satralizumab)治疗视神经脊髓炎谱系障碍疗效强大,降低了复发风险!

      视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)是一种罕见的、终生的、使人衰弱的中枢神经系统自身免疫性疾病,常被误诊为多发性硬化症(MM)。NMOSD主要损害视神经和脊髓,导致失明、肌无力和瘫痪。  近日,Roche宣布,美国FDA已批准Enspryng(satralizumab),用于治疗抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者。  Enspryng是第一个也是唯一一个获FDA批准治疗AQP4抗体阳性NMOSD的皮下治疗方案,每4周皮下注射一次。同时,Enspryng是第一个也是唯一一个靶向抑制白细胞介素-6受体(IL-6R)活性治疗NMOSD的治疗方案

  • Avelumab治疗复发性/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤疗效和安全性!

      PD-1/PD-L1免疫疗法为患者带来新的希望,旨在充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。  Avelumab是第4个获批上市的PD-1/PD-L1抗体,用于治疗转移性默克尔细胞癌。  NCT03439501研究旨在评估avelumab用于复发性/难治性结外自然杀手(NK)/T细胞淋巴瘤(ENKTL)的疗效和安全性。  该研究是一项2期的临床试验,招募了21位复发性/难治性ENKTL患者,予以avelumab(10
    mg/kg,28天/疗程,第1天和第15天用药。主要终点是完全缓解CR率为24%(5/21),整体缓解

  • 脊髓性肌萎缩症(SMA)治疗药物Spinraza,已在中国获批上市!

      SMA是一种会导致肌肉无力和萎缩的运动神经元性疾病,该病属于基因缺陷导致的常染色体隐性遗传病,对患者周身上下的肌肉都会造成侵害,患者主要表现为全身肌肉萎缩无力,身体逐渐丧失各种运动功能,甚至是呼吸和吞咽。SMA是2岁以下婴幼儿群体中的头号遗传病杀手,该病是一种相对常见的“罕见病”,在新生儿中的患病率为1:6000-1:10000。  2016年12月,来自渤健与合作伙伴Ionis开发的药物Spinraza(nusinersen)获批,成为全球首个治疗SMA的药物。  在临床研究中,Spinraza治疗显著提高了SMA患者的运动机能。  在中国市场,Spinra

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