5月13日，国家药品监督管理局（NMPA）批准塞利尼索(XPOVIO®)开展一项III期临床试验，该试验旨在评估塞利尼索治疗晚期或复发性子宫内膜癌的安全性及有效性（SIENDO）。　　塞利尼索（XPOVIO®）是一款经过美国FDA批准的选择性核输出抑制剂，可用于治疗多发性骨髓瘤（MM）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。　　塞利尼索有5种治疗方案被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN®）指南，并有多项治疗方案被纳入中国临床肿瘤协会（CSCO）诊疗指南。　　德琪医药正在中国开展塞利尼索治疗多发性骨髓瘤、弥漫性大B细胞瘤、子宫内膜癌、

　　近日，评估新型CD19靶向性Fc结构域优化免疫增强抗体Monjuvi（tafasitamab）联合疗法一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的关键3期frontMIND研究（NCT04824092）已对首例患者进行了给药治疗。　　在2020年美国血液学会（ASH）年会上公布的中期评估数据显示：在合并的2组患者中，初步应答率（ORR）高达91.1%（41/45），Monjuvi与来那度胺和R-CHOP联合用药方案具有可接受的耐受性，这些结果为在frontMIND研究中进一步研究Monjuvi组合疗法提供了信息和支持。　　2020年7月底，Monjuvi获得美国FDA批准，联合来那度胺，用于治疗不适合自体

　　近日在欧洲肿瘤内科学会虚拟全体会议（ESMO Virtual
Plenary）上公布了抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）治疗宫颈癌3期临床试验的阳性结果。　　此次公布的是一项开放标签、随机、多中心、3期临床试验，在接受含铂化疗后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者中开展，将Libtayo单药疗法与研究者选择的化疗方案进行了比较。无论患者肿瘤PD-L1表达情况如何均可入组，78%的患者为鳞状细胞癌，22%的患者为腺癌。　　这是晚期宫颈癌治疗方面开展的最大规模的3期随机临床试验，共入组了全球14个国家的女性患者（中位年龄：51岁）。这些患者被随

　　胰腺癌是常见的恶性肿瘤。晚期胰腺癌5年中位生存（OS）只有3%左右。吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇方案一线治疗能够提高胰腺癌的生存。同样，FOLFIRINOX或调整的FOLFIRINOX方案一线治疗也可改善胰腺癌的预后。但是，目前没有头对头研究比较两者的疗效和安全性。　　本研究旨在比较吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇（GN）对比FOLFIRINOX一线治疗晚期胰腺癌疗效和安全性。这是一项多中心的回顾性的队列研究。　　研究纳入了455例晚期胰腺癌患者，其中GN组为297例（65.3%），FOLFIRINOX组为158例（34.7%）。未调整分析，中位OS：GN vs
FOLFIR

　　近日，公布了III期心血管结局研究FIGARO-DKD的结果。　　结果显示，研究达到了主要终点：在联合标准护理时，与安慰剂相比，finerenone显著降低了首次发生心血管（CV）死亡或非致命性CV事件（心肌梗塞、卒中、心衰住院）的复合风险。　　先前公布的FIDELIO-DKD研究显示，在联合标准护理时，与安慰剂相比，finerenone显著降低了CKD进展、肾衰竭、肾死亡的复合主要终点风险。　　慢性肾脏病（CKD）是糖尿病最常见的并发症之一，也是心血管疾病的一个独立危险因素。在所有2型糖尿病患者中，大约40%的患者会发展为CKD。CKD是终末期肾病和肾

　　tezepelumab是第一个在广泛严重哮喘患者群体中能够持续显著减少病情加重的生物制剂。　　2021年5月，该药已向美国FDA提交了治疗严重哮喘的申请（BLA）。　　该药BLA基于PATHFINDER临床项目的阳性数据，包括关键性3期NAVIGATOR试验的阳性结果。　　NAVIGATOR试验是第一个III期试验，显示通过靶向TSLP对严重哮喘有治疗益处。　　数据显示，试验达到了主要终点：在整个患者群体中，与安慰剂+标准护理（SoC）相比，tezepelumab+SoC治疗使52周哮喘年加重率（AAER）在统计学上显著和临床意义的降低。该试验中，SoC是中剂量或高剂量吸入性皮质

　　严重哮喘是一种使人衰弱的疾病。由于严重哮喘的复杂性，尽管接受了标准护理吸入药物、目前可用的生物疗法以及口服皮质类固醇（OCS），许多严重哮喘患者仍会继续经历症状和频繁的恶化。　　tezepelumab是第一个在广泛严重哮喘患者群体中能够持续显著减少病情加重的生物制剂。　　2021年5月，该药已向美国FDA提交了治疗严重哮喘的申请（BLA）。　　tezepelumab是一种潜在的首创（first-in-class）药物，可阻断胸腺间质淋巴细胞生成素（TSLP）的作用，TSLP是一种上皮细胞因子，在哮喘炎症中起关键作用。　　试验表明：在广泛的严重不受控

　　在今年的AACR会议上，公布了RATIONALE 303和ORIENT-3的研究数据。　　RATIONALE
303研究，是一项随机、开放性、多中心的全球III期临床试验，旨在评估替雷利珠单抗对比多西他赛用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二/三线局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。　　研究数据显示：中位总生存（OS），替雷利珠单抗vs多西他赛为17.2个月 vs.
11.9个月，HR=0.64，95%CI（0.527-0.778），p0.0001，替雷利珠单抗明显改善患者OS，患者死亡风险下降36%；
2年OS率为化疗组的1.6倍（39.4% vs. 25.0%）。客观缓解率（ORR）： 21.9%

　　本研究旨在评估乐伐替尼（lenvatinib）用于既往治疗过的晚期GEP-NETs患者的疗效和安全性。　　这是一项多中心、单臂、开放标签的II期临床试验，分为两个平行队列，涉及4个欧洲国家的21个单位。招募了经组织学确诊的经TA（panNET）或生长抑素类似物（GI-NET）治疗后进展的1-2期panNET或GI（GI-NET）NETs患者，予以乐伐替尼
24 mg/日治疗直到病情进展或不可耐受。主要终点是总缓解率。次要终点包括无进展存活期、总存活期、缓解持续时间和安全性。　　2015年9月-2017年3月，共招募了111位患者，包括55位panNET患者和56位GI-NET患者。　

　　乐伐替尼是一种口服多受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，具有新颖的结合模式，除了抑制参与肿瘤血管生成、肿瘤进展及肿瘤免疫修饰的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK（包括血小板衍生生长因子（PDGF）受体PDGFRα，KIT和RET）之外，还能够选择性抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体（VEGFR1，VEGFR2，VEGFR3）和成纤维细胞生长因子（FGF）受体（FGFR1，FGFR2，FGFR3，FGFR4）的激酶活性。　　Keytruda可瑞达是一种抗PD-1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与

　　近日，美国FDA已受理抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima（乐卫玛，仑伐替尼）联合用药方案用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）和晚期子宫内膜癌（EC）的补充生物制品许可申请（sBLA）和补充新药申请（sNDA）。　　Keytruda+Lenvima方案治疗晚期RCC的申请，基于关键3期CLEAR研究（KEYNOTE-581/
Study 307）的数据。　　CLEAR研究评估了Keytruda+Lenvima方案一线治疗晚期RCC患者，并与Lenvima+依维莫司方案、舒尼替尼（sunitinib）方案进行对比。　　结果显示，与舒尼替尼相比，Keytruda+Lenvim

　　肺癌是全球癌症死亡的主要原因。肺癌可大致分为两大类：非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。NSCLC是最常见的类型，约占所有病例的85%。NSCLC包括非鳞状细胞肺癌和鳞状细胞肺癌，鳞状细胞癌的特征是在显微镜下观察时，扁平细胞覆盖气道表面。　　2021年5月，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，阿替利珠单抗），作为一线（初始）单药疗法，用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，具体为：经检测确认肿瘤具有PD-L1高表达（定义为：PD-L1染色≥50%的肿瘤细胞[TC≥50%]或PD-L1染色肿瘤浸润[IC]覆盖≥1

　　2021年5月，美国FDA已受理靶向抗癌药Tibsovo（ivosidenib）的补充新药申请（sNDA），用于治疗先前已接受过治疗的异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变胆管癌患者。　　2018年6月底，基石药业与Agios签署了独家合作与授权协议，获得了Tibsovo在大中华区的独家权利。　　此次sNDA基于全球3期ClarIDHy试验的数据支持。　　研究中，患者以2:1的比例随机分配，接受Tibsovo（500mg，每日一次）或安慰剂治疗。安慰剂组患者在记录到影像学进展时允许交叉使用Tibsovo治疗。　　截至2020年5月31日，共有187名患者被随机分组，其中126名患者在Tibsovo组，

　　一、腹部反复隐痛　　类似于胃炎与胃溃疡的病症，大部分胃癌早期都会出现胃痛等症状。日常生活中，可能会常常出现上腹部疼痛问题，初期隐痛并带有间歇性，会突然出现也会突然消失。　　而随着病情发展，隐痛便会有进行性与持续性加重，与饮食、情绪等无关，服用任何止痛物都难以改善等状况。　　二、长时间消化不良　　反复烧心、反酸等消化不良的现象会在胃癌早期出现。在进食后，食物难以被胃部快速吸收消化，导致进食后间歇性腹部的饱胀不适、打饱嗝、恶心、嗳气等症状出现。同时随着病情发展，呈现持续性的症状会越来越明显。　　

　　近日，欧盟委员会（EC）批准Xtandi（安可坦®，恩扎卢胺，enzalutamide）新的适应症：用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者。　　此次批准基于关键3期ARCHS研究（NCT02677896）的数据。该研究共入组了1150例mHSPC患者，调查了Xtandi与安慰剂分别联合雄激素剥夺疗法（ADT）的疗效和安全性。　　结果显示，研究达到了影像学无进展生存期（rPFS）的主要终点：与安慰剂+ADT方案组相比，Xtandi+ADT方案组放射学进展或死亡风险显著降低61%（HR=0.39
[95% CI:
0.30-0.50]；p＜0.0001）。该试验中，Xtandi的安全性与先前

　　喉癌，顾名思义是指发生在喉部的恶性肿瘤，以鳞状细胞癌多见，是头颈部常见的恶性肿瘤之一，近年来发病率有明显增高的趋势。在我国，喉癌的发病率在北方占头颈部恶性肿瘤的第一位，其中东北及华北地区最高，约占全身恶性肿瘤的2%—7%，即使在南方，也是仅次于鼻咽癌最常见的头颈部恶性肿瘤。其发病年龄多集中于50—70岁，其中以男性多见，男女之比约为4：1。但是，由于近年来女性吸烟人数的增多，女性患喉癌的人数也正在逐步增长。　　喉癌在发病早期容易被误诊为感冒或者是咽炎。在症状发展到比较严重的时候，它才会引起患者的重视。

　　活动性狼疮性肾炎（LN）是一种由SLE引起的肾脏炎症，并可能导致终末期肾病（ESKD），可能需要透析或肾移植。LN是SLE最常见和最严重的并发症之一，发生在多达40%的SLE患者中，这种疾病会导致肾脏炎症、并可能导致终末期肾病。　　近日，欧盟委员会（EC）批准Benlysta（倍力腾，belimumab，贝利尤单抗）静脉制剂和皮下制剂，联合背景免疫抑制疗法，用于治疗活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。　　在美国，Benlysta于2020年12月获得批准，成为第一款治疗LN的药物，该药适用于治疗正在接受标准治疗的活动性LN成人患者。　　治疗活动性狼疮性

　　2021年5月，欧盟委员会（EC）批准Benlysta（倍力腾，贝利尤单抗）静脉制剂和皮下制剂，联合背景免疫抑制疗法，用于治疗活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。　　Benlysta在美国和欧盟已被批准，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。　　来自BLISS-LN研究的数据显示，治疗2年期间，与标准治疗相比，Benlysta联合标准治疗可提高活动性LN患者的肾脏缓解率，延缓肾脏疾病的恶化，改善患者的长期预后。　　LN是一种由SLE引起的肾脏炎症，并可能导致终末期肾病（ESKD），可能需要透析或肾移植。　　Benlysta有2种剂型：静脉注射剂型（IV）和皮下注射

　　Opdivo属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。　　近日，美国FDA受理抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，纳武利尤单抗）一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查：将Opdivo作为一种辅助（术后）疗法，用于治疗已接受手术切除的高危肌肉浸润性尿路上皮癌（MIUC）患者。　　此次申请基于关键3期CheckMate-274试验的结果。这是第一项评估一种免疫疗法辅助治疗MIUC的阳性3期试验。数据显示，无论患者PD-L1表达水平如何，Opdivo辅助治疗均

　　恩沙替尼（贝美纳）是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。2020年11月17日获NMPA批准正式上市。　　恩沙替尼适应症用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者提供新的治疗。　　目前，据了解，恩沙替尼胶囊剂100mg（14粒/瓶）和25mg（7粒/瓶）的最新中标价分别为573.3元和203.70元。恩沙替尼尚未进入国家医保目录。　　单臂、多中心II期注册临床研究显示，恩沙替尼治疗克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC的ORR为52.6%，疾病控制率为87.8%，中位PFS为11.2个月，颅内ORR为71.4%，颅内病灶