康奈非尼方案治疗BRAF V600E突变结直肠癌获FDA加速批准

　　Braftovi（康奈非尼，encorafenib）方案近日获得了美国食品药物管理局（FDA）的加速批准，用于联合治疗具有BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）。

　　该药物现已被授权与Erbitux（西妥昔单抗）及mFOLFOX6（包含氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂的化疗方案）联合使用，专门针对BRAF V600E突变型的mCRC患者。此前，针对这类未接受过治疗的BRAF V600E突变型mCRC患者，尚无获批的生物标志物驱动疗法。

　　结直肠癌是全球范围内第三大常见的癌症类型，仅在2022年，就有约180万例新病例被诊断出来。据统计，约有10%的转移性结直肠癌患者会出现BRAF突变，且这类患者的预后通常较差。

　　Braftovi作为一种口服小分子激酶抑制剂，主要靶向最常见的BRAF突变——BRAF V600E。

　　FDA的此次批准是基于正在进行的BREAKWATER试验第3阶段的结果。该试验专门针对未接受过治疗的BRAF V600E突变型mCRC患者。试验数据显示，在双重主要终点之一的确认总体反应率（ORR）方面，Braftovi联合方案相较于标准治疗取得了统计学上的显著改善。具体而言，Braftovi联合Erbitux和mFOLFOX6的ORR达到了61%，而化疗（无论是否联合贝伐单抗）的ORR仅为40%。

　　此外，Braftovi联合方案的中位反应持续时间也长于化疗组，分别为13.9个月和11.1个月。同时，该联合方案的安全性也与各药物已知的安全性保持一致。

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