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Biktarvy(必妥维)用于HIV-1患者,有怎样的效果?安全性如何?

时间:2021-07-23     作者:海外新特药资讯   阅读

  近日在2021年第11届国际艾滋病协会(IAS)HIV科学会议上公布了三合一复方新药Biktarvy(中文商品名:必妥维®,通用名:比克恩丙诺片,比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg,BIC/FTC/TAF)2项随机、双盲、阳性药物对照III期研究(研究1489和研究1490)48周开放标签扩展期(OLE)的汇总分析数据。

  此次会议上,公布了2项研究中从最初随机分配至Biktarvy治疗直至第192周(144周+48周)的患者汇总结果,即OLE部分第48周汇总结果。数据显示,通过4年(192周,n=476/480,缺失=排除)的随访,99.2%的患者维持无法检测到的病毒载量(即:病毒学抑制,HIV-1 RNA<50拷贝/毫升)、CD4细胞计数的中位数较基线增加了289个细胞/微升,没有患者发生耐药导致的治疗失败。

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  安全性方面,79%的治疗期不良事件(TEAE)为1级或2级,最常见的是腹泻、鼻咽炎、头痛、上呼吸道感染和梅毒。不良事件导致1%(n=7)的患者停药。从基线检查到第192周,体重变化的中位数(Q1,Q3)为增加4.9公斤(1.3,9.9),治疗第一年体重增加3公斤(0.3,5.8)。

  结论:经过4年的随访,Biktarvy治疗显示出高疗效和持久病毒学抑制,无治疗引起的耐药性,不良事件发生率低,停药少。

  在中国,Biktarvy(必妥维®)于2018年10月获得香港批准,于2019年8月获得大陆批准。必妥维®在中国适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人,且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。

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