近日，安进旗下在研FGFR2b抗体疗法bemarituzumab获美国FDA突破性疗法认定。该疗法将与化疗组合联用，用于一线治疗HER2阴性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部（GEJ）癌患者。　　胃癌（gastric
carcinoma）是起源于胃黏膜上皮的恶性肿瘤，在我国各种恶性肿瘤中发病率居首位。据统计，2020年一整年的胃癌死亡人群就达到37万人。　　bemarituzumab是由Five Prime
Therapeutics公司研制的一款首创(first-in-class)靶向抗体，可阻止FGF结合和激活FGFR2b，抑制多种下游促肿瘤信号通路，并可能延缓癌症进展。　　据悉，该突破性疗法认定

　　2021年4月，日本武田（Takeda）制药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准注射用维布妥昔单抗2项新适应症，用于治疗CD30阳性的既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤或蕈样真菌病成人患者。　　维布妥昔单抗本次两项新适应症的获批，主要是基于一项随机、开放标签、多中心的3期临床研究。该研究的主要终点和次要终点数据均显示，维布妥昔单抗组疗效优于对照组：　　维布妥昔单抗组患者持续4个月的客观缓解率（ORR）为56.3%，对照组为12.5%；维布妥昔单抗组的完全缓解率（CR）为15.6%，高于对照组的1.6%；维布

　　尽管使用了铂类药物化疗，但晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的预后仍较差。对于发生了远处转移的患者，全球5年生存率相对较低。　　KEYNOTE-024研究是一项开放标签、随机对照的临床试验，对比了派姆单抗和以铂类为基础的化疗用于既往未治疗过的PD-L1肿瘤比例得分≥50%且不携带EGFR或ALK敏感性变异的NSCLC患者的疗效，既往分析显示派姆单抗可显著延长患者的无进展存活期（PFS）和总体存活期（OS）。　　文章报告了该III期试验的第一个5年随访结果。　　在该试验中，受试患者按1:1被随机分至派姆单抗组（200
mg，1次/3周，持续35个疗程

　　美国FDA近日已授予首创靶向疗法bemarituzumab突破性药物资格（BTD），联合改良版FOLFOX6化疗方案（mFOLFOX6：氟嘧啶+亚叶酸+奥沙利铂），一线治疗基于FDA批准的伴随诊断分析显示至少10%肿瘤细胞过度表达成纤维细胞生长因子受体2b（FGFR2b）、HER2阴性、转移性或局部晚期胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌患者。　　bemarituzumab是一种首创（first-in-class）靶向抗体，可阻止FGF结合和激活FGFR2b，抑制多种下游促肿瘤信号通路，并可能延缓癌症进展。　　Five Prime授予了再鼎医药在大中华区开发和商业化bemarituzumab的独家许可，并且再鼎

　　近日，欧盟委员会（EC）已批准Epidyolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液体制剂的II类变更申请，作为一种辅助疗法，用于年龄≥2岁的患者，治疗与结节性硬化综合症（TSC）相关的癫痫发作。　　在美国，该药（美国市场商品名：Epidiolex）也已获批三个适应症：用于≥1岁患者，辅助治疗与LGS、DS、TSC相关的癫痫发作。　　Epidyolex/Epidiolex是美欧批准治疗癫痫的首个植物来源大麻素药物，该药是一种口服的、高纯度CBD提取物液体制剂。CBD是一种来自大麻植物的非精神类成分，对于神经系统具有多种药理作用。大量的研究表明，CBD具有

　　2021年1月，百泽安®（替雷利珠单抗）联合化疗用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，其联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌、单药治疗二/三线非小细胞肺癌的两项新适应症上市申请也已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，将陆续获批。　　百泽安®（替雷利珠单抗）已纳入新版医保：　　限至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的
局部晚期或转移性尿路上

　　2021年4月，美国FDA旨在支持新型抗生素sulopenem
etzadroxil/probenecid（硫培南/丙磺舒，口服sulopenem）治疗对喹诺酮类药物不敏感的单纯性尿路感染（uUTI）患者的新药申请（NDA）。　　口服sulopenem的NDA纳入了3项3期临床试验（SURE-1、SURE-2和SURE-3）的数据，在这些试验中，口服sulopenem显示出良好的耐受性。　　SURE-1临床试验（uUTI）证明，在喹诺酮类非敏感病原体感染导致的uUTI患者中，治愈检验（TOC）访视时，口服sulopenem在临床和微生物学应答的主要疗效终点方面在统计学上显著优于广泛使用的对照药环丙沙星（ciprofl

　　2021年4月，欧盟委员会（EC）近日已批准CD38靶向抗体药物Sarclisa（isatuximab），联合卡非佐米（carfilzomib，Kyprolis®）和地塞米松方案（Kd），用于治疗既往已接受过至少一种疗法的复发性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。此次最新批准，基于III期IKEMA临床试验的结果。　　IKEMA（NCT03275285）是一项随机、多中心、开放标签III期临床试验，在16个国家的69个临床中心入组了302例复发和/或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者，这些患者先前接受过1-3种抗骨髓瘤疗法。试验期间，Sarclisa通过静脉输注，剂量为10mg/kg，每周一次持续四周，

　　宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位，位于乳腺癌之后。我国每年约有新发病例13万，占世界宫颈癌新发病例总数的28%。患病的高峰年龄为40～60岁，近年来大量研究表明，宫颈癌的发病年龄呈年轻化趋势。　　宫颈癌主要危险因素人乳头状瘤病毒HPV　　从HPV感染到发展为宫颈癌，要经历癌前病变的阶段，即宫颈上皮内瘤变（CIN）。而从CIN发展到宫颈癌的自然演变过程一般需要10年左右。　　宫颈癌最易患病的两个位置　　子宫颈相对子宫体更容易发生肿瘤，这跟宫颈的地理位置有关。宫颈和阴道相通，容易通过性

　　普遍认为不典型增生是一种重要的癌前病变。在胆结石或其他胆囊疾病切除的标本中，83％有上皮增生，13.5％是非典型增生，3.5％发生原位癌。因此，以下5类胆结石患者，应视为高危人群：①中老年女性胆结石患者；②病程长，胆结石病史在5年以上者；③胆结石患者，B超提示胆囊壁有局限性增厚者；④胆结石直径大于1厘米以及嵌顿部结石者；⑤胆结石患者，近期上腹部胆囊区疼痛变为持续性疼痛，并有明显消瘦者。　　胆囊癌重在预防　　如果胆结石合并胆囊炎反复发作，胆囊萎缩或胆囊壁明显增厚，已发展成瓷器样胆囊，或以往曾接受过胆囊造瘘术

　　2020年12月29日，经由中国国家药监局批准，礼来制药研发的CDK4/6抑制剂唯择®阿贝西利片正式在中国市场上市。规格有50mg/100mg/150mg。　　阿贝西利适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。　　乳腺癌是威胁中国女性健康的第一大恶性肿瘤。根据国际癌症研究机构统计数据显示，2020年中国新发乳腺癌病例约41.6万，死亡病例约11.7万，约占全球乳腺癌死亡病

　　厄达替尼（Erdafitinib）是一种小分子FGFR抑制剂，FGFR是酪氨酸激酶的子集，其在一些肿瘤中是不受调节的并且影响肿瘤细胞分化，增殖，血管生成和细胞存活。在2018年3月，厄达替尼被美国食品和药物管理局授予治疗尿路上皮癌的突破性疗法。2019年4月，厄达替尼被FDA批准用于治疗转移性或局部晚期膀胱癌，其FGFR3或FGFR2改变已超越传统的铂类疗法。　　目前这个药在国内已经开展相关临床试验项目，患者可以免费参加，甚至可以获得一定补助。有兴趣的患者家属可以仔细比对下面试验要求，符合的可以报名入组。　　临床试验　　什么肿瘤可以

　　所谓广谱抗癌药，就是一种对针对某类基因突变的多种癌症均有效的抗癌药物。　　目前经过美国FDA批准上市的广谱抗癌药常见的有VITRAKVI（拉罗替尼）和Rozlytrek（恩曲替尼）两种，自批准上市，就引起肿瘤医患群体的广泛关注，下面我们来了解一下这两种药。　　恩曲替尼entrectinib　　2019年8月15日，美国FDA加速批准恩曲替尼
(Entrectinib)上市，用于治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者以及神经营养原肌球蛋白受体激酶（NTRK）基因融合阳性、初始治疗后疾病进展或无标准治疗方案的局部晚期或转移性成人或儿童实体瘤患

　　近日，美国FDA批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，纳武利尤单抗），联合氟嘧啶和铂类组合化疗，一线治疗晚期或转移性胃癌（GC）、胃食管交界（GEJ）癌、食管腺癌（EAC）成人患者，无论PD-L1表达状态如何。　　该批准基于关键3期临床研究（CheckMate-649）的结果。该研究的结果已于2020年9月公布，结果显示，与化疗组相比，Opdivo+化疗组总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）有统计学意义和临床意义的改善。　　具体数据为：在CPS≥5的PD-L1阳性患者中，Opdivo+化疗组的中位OS为14.4个月（95%CI:13.1-16.2），而化疗组的中位OS为11.1个月（

　　近日在2021年第73届美国神经病学学会（AAN）年会上Novartis公布了来自III期ASCLEPIOS试验新的事后分析数据，数据显示：在新诊、初治复发型多发性硬化症（RMS）亚组患者中，用于一线治疗时，与Aubagio（teriflunomide，特立氟胺）相比，Kesimpta（ofatumab）在3个月和6个月时将独立于复发活动的残疾进展（PIRA）风险降低了近60%。　　Kesimpta是一种新型靶向B细胞疗法，于2020年8月获得美国FDA批准，作为皮下注射剂，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS）。在3期临床试验中，与常用的一线药物Aubagio相比，Kesimpta显示出非常高的疗效

　　葡萄膜黑色素瘤（UM）是一种侵袭性黑色素瘤，起源于眼睛葡萄膜区的黑色素细胞。　　近日，在2021年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布了在研TCR疗法tebentafusp（IMCgp100）一线治疗转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）3期IMCgp100-202临床试验（NCT03070392）的结果。数据显示，与研究者选定的治疗方案相比，tebentafusp治疗表现出强劲疗法：显著延长了总生存期（OS）、将死亡风险降低了49%。　　具体数据　　IMCgp100-202研究在既往未接受治疗的（初治）mUM患者中开展，共378例患者按2:1的比例随机分配至tebentafusp（研究组）或研究者选定

　　近日，Alnylam在2021年欧洲高血压学会（ESH）和国际高血压学会（ISH）联合会议上公布了正在进行的ALN-AGT
1期研究的积极中期结果。　　ALN-AGT是一种靶向肝脏表达的血管紧张素原（AGT）的皮下注射RNAi药物，用于治疗高血压。　　结果显示，ALN-AGT治疗与AGT的剂量依赖性敲除、血压（BP）的降低相关，其持久性支持每季度一次或每半年一次的给药方案，并且被发现安全且耐受性良好。　　此次公布的是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量（SAD）研究，入组了84例高血压患者，正在评估ALN-AGT的安全性、耐受性、初步药代动力学和药

　　弥漫性胶质瘤是一种恶性脑肿瘤，包括低级别胶质瘤（LGG）和胶质母细胞瘤。低级胶质瘤转变为高级肿瘤等通常与磁共振成像的对比度增强有关。大多数LGG（70%）患者发生异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）基因突变。　　近日，研究人员进行了一项多中心、开放标签、I期、剂量升级和扩展研究，评估了ivosidenib在实体瘤患者治疗中的作用。研究纳入了66例晚期胶质瘤患者，ivosidenib每日口服给药，周期为28天。　　结果显示，ivosidenib的耐受性良好，没有剂量相关毒性的报告。未达到最大耐受剂量，因此在扩大队列时选择每日500mg给药。≥3等级不良事件

　　近日在美国癌症研究协会（AACR）2021年会上公布了共价结合FGFR抑制剂futibatinib（TAS-120）2期FOENIX-CCA2研究的疗效和安全性数据。　　这是一项单臂多中心研究，正在评估futibatinib治疗携带FGFR2基因重排（包括基因融合）、接受过至少一种疗法治疗失败的局部晚期或转移性肝内胆管癌患者。　　该试验中，103例携带FGFR2基因重排（包括基因融合）、先前接受过1种或多种系统疗法、局部晚期或转移性不可切除性iCCA患者，接受每天一次20mg剂量futibatinib治疗，直至疾病进展或不可接受的毒性作用。　　结果显示，该研究达到了独立中心审

　　近日在美国癌症研究协会（AACR）2021年会上首次公布了精准肿瘤学药物Retevmo（selpercatinib）1/2期临床研究LIBRETTO-001的数据，显示Retevmo在肺癌和甲状腺癌以外的广泛RET融合阳性晚期实体瘤（包括多药难治性胃肠道[GI]恶性肿瘤）中具有令人鼓舞的抗肿瘤活性和安全性：在9种独特的癌症类型中均观察到治疗缓解，确认的客观缓解率（ORR）为47%；中位随访13个月，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，15例病情缓解的患者中，有11例继续维持缓解。该研究中，Retevmo的安全性符合该药已知的安全性。　　Retevmo于2020年5月获得美国FDA加速批