卡博替尼获批新适应症：索拉非尼耐药的肝癌患者，效果怎么样？有哪些严重副作用？

　　2019年1月14日，Cabozantinib卡博替尼（Cabometyx）获FDA批准，用于先前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

孟加拉碧康生产的卡博替尼仿制药——Cabozanix

　　卡博替尼获批历史：

　　◆2012年，FDA批准卡博替尼用于治疗甲状腺髓样癌。

　　◆2016年4月，FDA批准卡博替尼用于治疗既往接受过抗血管生成治疗的晚期晚期肾癌（RCC）患者。

　　◆2017年12月，FDA批准卡博替尼扩大适应症，用于晚期肾癌一线治疗。

　　此次获批是基于III期CELESTIAL试验，入组的707名患者随机接受每日60 mg（n=470）卡博替尼或安慰剂（n=237）治疗，中位年龄为64岁，82％为男性。所有患者的ECOG表现状态为0或1，先前接受过至少1次全身治疗后疾病进展，70％仅接受过索拉非尼治疗。基线病因包括乙型肝炎病毒感染（38％）和丙型肝炎病毒感染（24％）。（乙肝丙肝有何新药？详询海得康医学顾问：400-001-9769。）超过四分之三的患者有肝外扩散（78％），30％的患者合并大血管侵犯。四分之一的患者为亚洲人（25％），27％的患者接受过2次全身治疗。

　　试验结果：

　　与安慰剂相比，使用卡博替尼治疗的总生存期（OS）提高了2.2个月。卡博替尼的中位OS为10.2个月，安慰剂的中位OS为8.0个月，死亡风险降低24％（HR,0.76; 95％CI,0.63-0.92; P=.0049）。

　　中位无进展生存期（PFS）为5.2个月，安慰剂的为1.9个月，疾病进展或死亡风险降低56％（HR,0.44,95％CI,0.36-0.52; P<0.0001）。卡博替尼组的客观缓解率（ORR）为4％，安慰剂组为0.4％（P=.0086）。

　　在先前仅接受过索拉非尼治疗的晚期HCC的患者中，卡博替尼的中位OS为11.3个月，而安慰剂组为7.2个月（HR,0.70; 95％CI,0.55-0.88）。卡博替尼组的中位PFS为5.5个月，而安慰剂组为1.9个月（HR,0.40; 95％CI,0.32-0.50）。

　　卡博替尼副作用有哪些？

　　与安慰剂（3％）相比，卡博替尼（16％）组有较多患者由于治疗相关不良事件（AEs）而终止治疗。

　　最常见的3/4级治疗相关不良事件（副作用）有：掌跖感觉丧失性红斑（17％vs 0％）、高血压（16％vs 2％）、天冬氨酸氨基转移酶增加（12％vs 7％）、疲劳（10％vs 4％）和腹泻（10％vs 2％）。

　　与安慰剂组相比，卡博替尼组的5级AE发生率更高。卡博替尼组有6例患者出现5级AE，包括肝功能衰竭、食管支气管瘘、门静脉血栓、上消化道出血、肺栓塞和肝肾综合征。

　　海得康总结：之前晚期肝癌患者，在索拉非尼治疗后如果出现疾病进展，几乎没有治疗选择。卡博替尼可成为我们减缓疾病进展和改善治疗效果的重要新疗法。 

　　卡博替尼在印度上市了吗？印度有卡博替尼仿制药吗？

　　据海得康了解，卡博替尼的原研药现在没有在印度还上市，所以印度政府更不可能批准本土的任何一家药厂生产卡博替尼的仿制药。

　　印度卢修斯有卡博替尼的仿制版本？但卢修斯是一家假药厂。

　　孟加拉作为另一个仿制药大国，已经有了正规的卡博替尼仿制药。

孟加拉碧康生产的卡博替尼仿制药——Cabozanix

　　孟加拉碧康制药是卡博替尼的首仿公司，有很多国内的患者都是购买的碧康生产的卡博替尼。

　　卡博替尼国内未上市，所以需要出国购买。

　　海得康是一站式海外就医咨询服务机构，为国内患者提供香港、澳门、印度、孟加拉、俄罗斯等就医购药咨询服务，详询海得康医学顾问：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

　　期待在不久的将来，卡博替尼仿制药能和青霉素一样，冲破专利权垄断和价格壁垒，进入中国市场，为中国的病友们带来更多的帮助。