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deucravacitinib治疗银屑病临床疗效击败安进Otezla,安全性和耐受性如何?

时间:2021-04-27     作者:海外新特药资讯   阅读

  2021年4月,近日在2021年美国皮肤病学会虚拟会议体验(AAD VMX)上公布了评估新型抗炎药deucravacitinib(BMS-986165)治疗中度至重度斑块型银屑病患者的2项关键3期研究(POETYK PSO-1,POETYK PSO-2)的阳性结果。

  POETYK PSO-1(NCT03624127)和POETYK PSO-2(NCT03611751)是2项全球3期研究,在中度至重度斑块型银屑病患者中开展,旨在评估deucravacitinib(6mg,每日一次)相对于安慰剂和Otezla(apremilast)的安全性和有效性。

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  2项研究均为多中心、随机、双盲试验,分别入组了666例和1020例患者,对deucravacitinib(6mg,每日一次)与安慰剂和Otezla(30mg,每日2次)进行了评价。POETYK PSO-2研究在24周后还有一个随机退出和再治疗期。

  2项研究的共同主要终点是:治疗第16周,与安慰剂组相比,deucravacitinib治疗组达到PASI75、sPGA 0/1的患者比例。关键次要终点包括:第16周,deucravacitinib治疗组与Otezla治疗组相比达到PASI75和sPGA 0/1的患者比例,以及其他指标。

  结果显示,2项研究均达到了共同主要终点:治疗第16周,与安慰剂组相比,deucravacitinib治疗组有显著更高比例的患者达到PASI75和sPGA 0/1。2项研究中,关键次要终点方面,采用第16周和第24周的PASI75和sPGA 0/1进行评价,deucravacitinib与Otezla相比显示出更优的皮损清除。deucravacitinib的耐受性良好,因不良事件(AE)导致的停药率低。

  具体结果为:

  POETYK PSO-1和POETYK PSO-2研究中的PASI75应答率:

  (1)在第16周,deucravacitinib治疗组分别有58.7%、53.6%的患者达到PASI75应答,安慰剂组分别为12.7%、9.4%、Otezla治疗组分别为35.1%、40.2%。

  (2)在第24周,deucravacitinib治疗组分别有69.0%、59.3%的患者达到PASI75应答,Otezla治疗组分别为38.1%、37.8%。

  (3)接受deucravacitinib治疗在第24周达到PASI75应答并继续接受deucravacitinib治疗的患者中,分别有82.5%、81.4%的患者在第52周维持了PASI75应答。

  POETYK PSO-1和POETYK PSO-2研究中的sPGA 0/1应答率:

  (1)在第16周,deucravacitinib治疗组分别有53.6%、50.3%的患者达到sPGA 0/1应答,安慰剂组分别为7.2%、8.6%、Otezla治疗组分别为32.1%、34.3%。

  (2)在第24周,deucravacitinib治疗组分别有58.4%、50.4%的患者达到sPGA 0/1应答,Otezla治疗组分别为31.0%、29.5%。

  deucravacitinib与安慰剂和Otezla相比显示出强大疗效:包括在共同主要终点方面优于安慰剂,在关键次要终点方面优于Otezla。除PASI75和sPGA 0/1指标外,2项研究的多个次要终点中,deucravacitinib均优于Otezla,表明在症状负担和生活质量指标方面有显著和临床意义的疗效改善。

  安全性和耐受性:2项研究中,deucravacitinib安全性和耐受性良好。治疗16周,安慰剂组(n=419)有2.9%、deucravacitinib组(n=842)有1.8%、Otezla组(n=422)有1.2%经历严重不良事件(SAE),分别有3.8%、2.4%、5.2%的患者经历导致停药的不良事件(AE)。治疗52周,调整暴露后的SAE(暴露调整后的每100患者年发生率[EAIR]),安慰剂组为5.7、deucravacitinib组为5.7、Otezla组为4.0。在2项研究的同一时间段内,导致停药的不良事件的EAIR,安慰剂组为9.4、deucravacitinib组为4.4,Otezla组为11.6。第16-52周没有观察到新的安全信号。2项研究中,恶性肿瘤、主要心血管不良事件(MACE)、静脉血栓栓塞(VTE)和严重感染的发生率较低,且在积极治疗组中基本一致。52周内,多项实验室指标(包括贫血、血细胞、血脂和肝酶)均未观察到有临床意义的变化。

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