deucravacitinib治疗银屑病临床疗效击败安进Otezla，安全性和耐受性如何？

　　2021年4月，近日在2021年美国皮肤病学会虚拟会议体验（AAD VMX）上公布了评估新型抗炎药deucravacitinib（BMS-986165）治疗中度至重度斑块型银屑病患者的2项关键3期研究（POETYK PSO-1，POETYK PSO-2）的阳性结果。

　　POETYK PSO-1（NCT03624127）和POETYK PSO-2（NCT03611751）是2项全球3期研究，在中度至重度斑块型银屑病患者中开展，旨在评估deucravacitinib（6mg，每日一次）相对于安慰剂和Otezla（apremilast）的安全性和有效性。

　　2项研究均为多中心、随机、双盲试验，分别入组了666例和1020例患者，对deucravacitinib（6mg，每日一次）与安慰剂和Otezla（30mg，每日2次）进行了评价。POETYK PSO-2研究在24周后还有一个随机退出和再治疗期。

　　2项研究的共同主要终点是：治疗第16周，与安慰剂组相比，deucravacitinib治疗组达到PASI75、sPGA 0/1的患者比例。关键次要终点包括：第16周，deucravacitinib治疗组与Otezla治疗组相比达到PASI75和sPGA 0/1的患者比例，以及其他指标。

　　结果显示，2项研究均达到了共同主要终点：治疗第16周，与安慰剂组相比，deucravacitinib治疗组有显著更高比例的患者达到PASI75和sPGA 0/1。2项研究中，关键次要终点方面，采用第16周和第24周的PASI75和sPGA 0/1进行评价，deucravacitinib与Otezla相比显示出更优的皮损清除。deucravacitinib的耐受性良好，因不良事件（AE）导致的停药率低。

　　具体结果为：

　　POETYK PSO-1和POETYK PSO-2研究中的PASI75应答率：

　　（1）在第16周，deucravacitinib治疗组分别有58.7%、53.6%的患者达到PASI75应答，安慰剂组分别为12.7%、9.4%、Otezla治疗组分别为35.1%、40.2%。

　　（2）在第24周，deucravacitinib治疗组分别有69.0%、59.3%的患者达到PASI75应答，Otezla治疗组分别为38.1%、37.8%。

　　（3）接受deucravacitinib治疗在第24周达到PASI75应答并继续接受deucravacitinib治疗的患者中，分别有82.5%、81.4%的患者在第52周维持了PASI75应答。

　　POETYK PSO-1和POETYK PSO-2研究中的sPGA 0/1应答率：

　　（1）在第16周，deucravacitinib治疗组分别有53.6%、50.3%的患者达到sPGA 0/1应答，安慰剂组分别为7.2%、8.6%、Otezla治疗组分别为32.1%、34.3%。

　　（2）在第24周，deucravacitinib治疗组分别有58.4%、50.4%的患者达到sPGA 0/1应答，Otezla治疗组分别为31.0%、29.5%。

　　deucravacitinib与安慰剂和Otezla相比显示出强大疗效：包括在共同主要终点方面优于安慰剂，在关键次要终点方面优于Otezla。除PASI75和sPGA 0/1指标外，2项研究的多个次要终点中，deucravacitinib均优于Otezla，表明在症状负担和生活质量指标方面有显著和临床意义的疗效改善。

　　安全性和耐受性：2项研究中，deucravacitinib安全性和耐受性良好。治疗16周，安慰剂组（n=419）有2.9%、deucravacitinib组（n=842）有1.8%、Otezla组（n=422）有1.2%经历严重不良事件（SAE），分别有3.8%、2.4%、5.2%的患者经历导致停药的不良事件（AE）。治疗52周，调整暴露后的SAE（暴露调整后的每100患者年发生率[EAIR]），安慰剂组为5.7、deucravacitinib组为5.7、Otezla组为4.0。在2项研究的同一时间段内，导致停药的不良事件的EAIR，安慰剂组为9.4、deucravacitinib组为4.4，Otezla组为11.6。第16-52周没有观察到新的安全信号。2项研究中，恶性肿瘤、主要心血管不良事件（MACE）、静脉血栓栓塞（VTE）和严重感染的发生率较低，且在积极治疗组中基本一致。52周内，多项实验室指标（包括贫血、血细胞、血脂和肝酶）均未观察到有临床意义的变化。

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