阿曲生坦在IgA肾病中降低蛋白尿49%，获FDA突破性疗法认定

　　IgA肾病作为一种全球范围内常见的原发性肾小球疾病，其治疗一直是肾脏病领域的难题。患者常面临肾衰竭的高风险，约30 - 40%的患者在确诊后20年内会进展至终末期肾病（ESRD），传统治疗方法效果有限，亟需新的治疗手段。阿曲生坦的出现，为IgA肾病患者带来了新的希望，其在降低蛋白尿方面表现卓越，还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定。

　　多项关键临床试验为阿曲生坦的疗效提供了有力证据。ALIGN试验是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估阿曲生坦在经肾素 - 血管紧张素系统（RAS）阻断剂治疗后仍有持续蛋白尿的IgA肾病患者中的疗效和安全性。研究纳入了340例经活检确诊、尿蛋白≥1g/天且估算肾小球滤过率（eGFR）≥30ml/min/1.73m²的患者。在治疗36周时，阿曲生坦组尿蛋白肌酐比值（UPCR）较基线下降38.1%，而安慰剂组仅下降3.1%，组间差异达36.1个百分点，这一结果具有高度统计学显著性（P<0.0001）。进一步分析发现，治疗24周时，阿曲生坦组的蛋白尿下降幅度就已扩大至43.4%，安慰剂组仍无明显变化。

　　AFFINITY研究作为一项II期开放标签“篮式试验”，也展示了阿曲生坦的显著疗效。该研究纳入20例基线UPCR 0.5 - 1g/g的IgA肾病患者，每日口服阿曲生坦0.785mg，治疗52周后，UPCR较基线下降45.4%，且68%的患者在第24周时UPCR<0.5g>40%。

　　阿曲生坦在不同人群中也展现出良好的疗效。在ALIGN试验的东亚人群亚组中，120例东亚患者使用阿曲生坦后，UPCR降幅达47.1%，且在基线UPCR较高（≥1.5g/g）和较低（<1.5g/g）的患者中降幅一致。北京大学第一医院对147例IgA肾病患者的真实研究显示，在标准治疗的基础上使用安立生坦（与阿曲生坦同属内皮素A受体拮抗剂类药物）添加治疗，4周后平均尿蛋白降低近40%。陆军军医大学第二附属医院的最新研究也表明，加用安立生坦对接受糖皮质激素或免疫抑制剂治疗的患者也表现出降低蛋白尿的疗效。

　　基于这些卓越的临床试验数据，阿曲生坦获得了FDA的突破性疗法认定。这一认定意味着FDA认可阿曲生坦在治疗IgA肾病方面的潜在优势，能够为患者提供更有效的治疗选择，加速了该药物的研发和审批进程。2025年4月2日，诺华公司宣布阿曲生坦获得FDA加速批准上市，用于降低具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者的蛋白尿水平，成为首个获批用于该适应症的强效选择性口服内皮素A受体拮抗剂。

　　阿曲生坦在IgA肾病治疗中降低蛋白尿效果显著，临床试验数据充分，获得了权威机构的认可。它为IgA肾病患者提供了一种新的有效治疗选择，有望改善患者的预后，降低肾衰竭的发生风险，在IgA肾病治疗领域具有重要地位。

　　据悉，阿曲生坦已在全球多个国家上市，若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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