布格替尼对比克唑替尼一线治疗ALK+NSCLC，BIRC评估PFS 24.0个月 vs 11.0个月

　　在非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗领域，ALK融合突变虽仅占我国NSCLC患者的3% - 7%，但因其侵袭性强，且患者易发生脑转移，治疗两年内脑部进展比例高达45% - 70%，预后情况不容乐观，所以一直是临床关注的重点。布格替尼作为一种新型的ALK酪氨酸激酶抑制剂，在一线治疗ALK阳性NSCLC方面展现出了显著优势，与克唑替尼的对比研究数据更是为其疗效提供了有力支撑。

　　ALTA - 1L研究是一项国际多中心、开放标签、随机Ⅲ期研究，旨在评估布格替尼与克唑替尼在既往未接受ALK - TKI治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者中的疗效及安全性。该研究的主要终点为盲态独立评审委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）。

　　研究结果显示，在意向治疗人群（ITT）中，BIRC评估的布格替尼组中位PFS达到24.0个月，而克唑替尼组仅为11.0个月，布格替尼显著延长了PFS时间，降低了52%的疾病进展或死亡风险。这一数据清晰地表明，布格替尼在一线治疗ALK阳性NSCLC时，能够有效延缓疾病进展，为患者争取更长的无进展生存时间。

　　研究者（INV）评估的结果同样令人瞩目。INV评估的布格替尼组中位PFS为30.8个月，克唑替尼组为9.2个月，布格替尼降低了57%的疾病进展或死亡风险。两种评估方式下，布格替尼均展现出远超克唑替尼的疗效，这进一步证实了布格替尼在一线治疗中的优势地位。

　　在客观缓解率（ORR）方面，BIRC评估的布格替尼组ORR为75%，其中24%为完全缓解（CR）；克唑替尼组ORR为64%，CR为15%。针对既往接受过化疗的人群，布格替尼组ORR仍有72%，其中22%为CR；克唑替尼组仅有57%，CR仅为8%。这表明无论患者是否接受过化疗，布格替尼都能带来更高的缓解率，尤其是完全缓解的比例更高，有助于改善患者的症状和生活质量。

　　对于基线存在脑转移的患者，布格替尼的优势更加明显。BIRC评估显示，布格替尼组基线脑转移患者的mPFS为24.0个月，克唑替尼组仅5.6个月，布格替尼降低了75%的疾病进展或死亡风险。三年PFS率方面，布格替尼组为33%，克唑替尼组为5%；四年PFS率分别为28%与未达到（NE），因为克唑替尼组很难对颅内转移提供超过四年的控制。这说明布格替尼能够更好地控制脑转移患者的疾病进展，延长患者的生存时间。

　　在总生存期（OS）方面，虽然由于研究设计允许克唑替尼组患者疾病进展后交叉使用布格替尼，40.4个月随访时间后两组均未达到中位OS，但ITT人群中，布格替尼和克唑替尼的3年OS率分别为71%及68%，4年OS率分别为66%和60%。经边缘结构模型（MSM）敏感性分析去除交叉因素后，布格替尼降低疾病死亡风险达46%。这提示布格替尼在长期生存获益方面也具有潜在优势。

　　基于ALTA - 1L研究的优异结果，我国药品监督管理局于2022年3月22日批准布格替尼用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。这一批准为国内广大患者提供了有效的治疗选择，有望改善ALK阳性NSCLC患者的预后，提高患者的生活质量。

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