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帕博利珠单抗能改善MSI-H/dMMR转移性结直肠癌患者的PFS吗?

时间:2021-01-20     作者:海外新特药资讯   阅读

  KEYNOTE-177是一项III期随机开放标签临床研究,旨在评估一线帕博利珠单抗或化疗±贝伐珠单抗或西妥昔单抗治疗(微卫星高度不稳定/错配修复缺陷)MSI-H/dMMR转移性结直肠癌(mCRC)的疗效。

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  研究纳入ECOG评分0-1分、MSI-H/dMMR mCRC患者,并按1:1比例随机分配接受帕博利珠单抗(200mg,Q3W,至多2年)或研究者选择的mFOLFOX6或FOLFIRI±贝伐珠单抗或西妥昔单抗,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性,或患者/研究者退出研究。化疗组患者疾病进展后可交叉至帕博利珠单抗组。主要终点为无进展生存期(PFS)(RECIST1.1,中心评估)和总生存期(OS),次要终点包括客观缓解率(ORR)(RECIST1.1,中心评估)和安全性。探索性终点包括缓解持续时间(DoR)、PFS2(从随机至二线治疗进展或任何原因导致死亡的时间)、健康相关生活质量(HRQoL)。数据分析截止时间为2020年2月19日。

  数据截止时,研究共纳入307例患者,帕博利珠单抗组和化疗组分别有153例和154例。中位随访32.4个月时,帕博利珠单抗组的PFS显著优于化疗组,分别为16.5个月 和8.2个月(HR=0.60)( P=0.0002)。帕博利珠单抗组和化疗组的1年和2年PFS率分别为55.3%和48.3%、37.3%和18.6%,两组的ORR分别为43.8%和33.1%,中位DoR分别为未达到和10.6个月。帕博利珠单抗组的PFS2更长(未达到 vs 23.5个月)(HR=0.63)。

  帕博利珠单抗组和化疗组中,≥3级治疗相关不良事件发生率分别为22%和66%。帕博利珠单抗组无5级治疗相关不良事件发生,化疗组1例患者出现5级不良事件(肠穿孔)。此外,帕博利珠单抗组的HRQoL评分优于化疗组。

  与化疗组相比,帕博利珠单抗组可显著改善MSI-H/dMMR mCRC患者的PFS,且治疗相关不良事件发生率更低。此外,帕博利珠单抗组也可显著改善MSI-H/dMMR mCRC患者的PFS2。

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