治疗银屑病bimekizumab与阿达木单抗相比，bimekizumab3期临床治疗效果高

　　近日，优时比（UCB）公布了评估新型抗炎药bimekizumab治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者3期临床研究BE SURE的详细结果。这是一项头对头（head-to-head，H2H）研究，将bimekizumab与艾伯维旗舰产品Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）进行了比较。数据显示，研究达到了全部主要和次要终点：与Humira相比，接受bimekizumab治疗的患者皮损清除率更高。

　　BE SURE（NCT03412747）是一项随机、双盲、阳性药物对照III期研究，比较了bimekizumab与Humira治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者的疗效和安全性。该研究包括一个24周的阳性药物对照初始治疗期，之后是盲法给药维持治疗期，直至第56周。研究共入组了478例患者，这些患者在筛查前慢性斑块型银屑病持续至少6个月，受影响体表面积至少为10%，PASI评分至少为12，研究者总体评估（IGA）五分制量表评分≥3分。研究的共同主要终点是治疗第16周的PASI90缓解（定义为：银屑病面积和严重程度指数至少改善90%）和IGA 0/1缓解（定义为：皮损完全清除或几乎清除并且相对基线至少有2分改善）。次要终点包括第24周和第56周时的PASI90和IGA 0/1、第16周和第24周时的PASI100。

　　结果显示，研究达到了全部主要终点和次要终点。与Humira治疗的患者相比，接受bimekizumab治疗的患者在第16周的皮损清除率显著更高。在基线检查时开始使用bimekizumab的患者，有效率可维持一年。在第24周时，从Humira转为bimekizumab的患者皮损清除率迅速增加。bimekizumab的安全性和有效性尚未确定，也未得到世界任何监管机构的批准。

　　研究的具体数据为：在治疗第16周，与Humira组相比，bimekizumab治疗组有显著更高比例的患者达到PASI90缓解（86.2% vs 47.2%；p<0.001）和IGA 0/1缓解（85.3% vs 57.2%；p<0.001）。关键次要终点方面，治疗第16周和第24周，bimekizumab治疗组达到皮损完全清除（PASI100）的患者比例显著高于Humira组（第16周：60.8% vs 23.9%；第24周：66.8% vs 29.6%；均p＜0.001）。

　　在2个bimekizumab研究组中，PASI90、PASI100和IGA 0/1的应答率一直维持到第56周。在2种给药方案中均观察到这些结果：bimekizumab每四周一次给药方案（Q4W）直到第56周，或Q4W给药16周、从第16周到第56周采用每8周一次给药方案（Q8W）。在接受Humira治疗的患者中，在第24周改用bimekizumab Q4W方案后，PASI90、PASI100和IGA 0/1的应答率迅速增加，并持续至第56周。在第56周，转换患者的应答率与那些在整个研究过程中一直使用bimekizumab治疗的患者具有可比性。

　　安全性方面，在第0-24周阳性药物对照期，治疗期间出现的不良事件（TEAE）和严重TEAE的发生率，在接受bimekizumab治疗的患者（分别为71.5%和1.6%）和接受Humira治疗的患者（分别为69.8%和3.1%）种具有可比性。在整个0-56周治疗期间，接受bimekizumab治疗的患者（包括那些从Humira转向bimekizumab治疗的患者）中，分别有81.4%和5.1%的患者经历了TEAE和严重TEAE。bimekizumab最常见的TEAE是鼻咽炎（20.9%）、口腔念珠菌病（16.2%）和上呼吸道感染（9.0%）。到第56周，接受bimekizumab治疗的患者没有出现自杀意念/行为、炎症性肠病或重大心脏不良事件。