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治疗银屑病bimekizumab与阿达木单抗相比,bimekizumab3期临床治疗效果高

时间:2020-11-06     作者:海得康海外新特药资讯   阅读

  近日,优时比(UCB)公布了评估新型抗炎药bimekizumab治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者3期临床研究BE SURE的详细结果。这是一项头对头(head-to-head,H2H)研究,将bimekizumab与艾伯维旗舰产品Humira(修美乐,通用名:adalimumab,阿达木单抗)进行了比较。数据显示,研究达到了全部主要和次要终点:与Humira相比,接受bimekizumab治疗的患者皮损清除率更高。

  BE SURE(NCT03412747)是一项随机、双盲、阳性药物对照III期研究,比较了bimekizumab与Humira治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者的疗效和安全性。该研究包括一个24周的阳性药物对照初始治疗期,之后是盲法给药维持治疗期,直至第56周。研究共入组了478例患者,这些患者在筛查前慢性斑块型银屑病持续至少6个月,受影响体表面积至少为10%,PASI评分至少为12,研究者总体评估(IGA)五分制量表评分≥3分。研究的共同主要终点是治疗第16周的PASI90缓解(定义为:银屑病面积和严重程度指数至少改善90%)和IGA 0/1缓解(定义为:皮损完全清除或几乎清除并且相对基线至少有2分改善)。次要终点包括第24周和第56周时的PASI90和IGA 0/1、第16周和第24周时的PASI100。

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  结果显示,研究达到了全部主要终点和次要终点。与Humira治疗的患者相比,接受bimekizumab治疗的患者在第16周的皮损清除率显著更高。在基线检查时开始使用bimekizumab的患者,有效率可维持一年。在第24周时,从Humira转为bimekizumab的患者皮损清除率迅速增加。bimekizumab的安全性和有效性尚未确定,也未得到世界任何监管机构的批准。

  研究的具体数据为:在治疗第16周,与Humira组相比,bimekizumab治疗组有显著更高比例的患者达到PASI90缓解(86.2% vs 47.2%;p<0.001)和IGA 0/1缓解(85.3% vs 57.2%;p<0.001)。关键次要终点方面,治疗第16周和第24周,bimekizumab治疗组达到皮损完全清除(PASI100)的患者比例显著高于Humira组(第16周:60.8% vs 23.9%;第24周:66.8% vs 29.6%;均p<0.001)。

  在2个bimekizumab研究组中,PASI90、PASI100和IGA 0/1的应答率一直维持到第56周。在2种给药方案中均观察到这些结果:bimekizumab每四周一次给药方案(Q4W)直到第56周,或Q4W给药16周、从第16周到第56周采用每8周一次给药方案(Q8W)。在接受Humira治疗的患者中,在第24周改用bimekizumab Q4W方案后,PASI90、PASI100和IGA 0/1的应答率迅速增加,并持续至第56周。在第56周,转换患者的应答率与那些在整个研究过程中一直使用bimekizumab治疗的患者具有可比性。

  安全性方面,在第0-24周阳性药物对照期,治疗期间出现的不良事件(TEAE)和严重TEAE的发生率,在接受bimekizumab治疗的患者(分别为71.5%和1.6%)和接受Humira治疗的患者(分别为69.8%和3.1%)种具有可比性。在整个0-56周治疗期间,接受bimekizumab治疗的患者(包括那些从Humira转向bimekizumab治疗的患者)中,分别有81.4%和5.1%的患者经历了TEAE和严重TEAE。bimekizumab最常见的TEAE是鼻咽炎(20.9%)、口腔念珠菌病(16.2%)和上呼吸道感染(9.0%)。到第56周,接受bimekizumab治疗的患者没有出现自杀意念/行为、炎症性肠病或重大心脏不良事件。


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