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研究丨Avadomide联合奥比妥单抗治疗复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤

时间:2020-08-05     作者:海得康海外新特药资讯   阅读

  Avadomide(CC-122)是一种新型的口服脑神经调节剂,在非霍奇金淋巴瘤中具有广阔的前景。研究目的是评估avadomide和奥比妥单抗obinutuzumab在复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和初步活性。

  CC-122-NHL-001是在法国,意大利和荷兰的八个地点进行的1b期剂量递增和扩展研究。符合条件的患者(≥18岁)在组织学上已确认为CD20阳性复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者,在剂量扩展阶段,只纳入既往治疗过的复发性/难治性滤泡性淋巴瘤(1、2或3a级)。Avadomide以两种配方递增剂量给药,连用5天,停2天,28天/疗程。Obinutuzumab 1000 mg静滴,第1个疗程的第2、8和第15天和第2-8疗程的第1天给药。主要目的是明确Avadomide的安全性和耐受性、最大耐受剂量和推荐的2期剂量(RP2D)。

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  在2015年6月24日至2018年12月5日期间,共有73例患者入选并接受治疗; 19例患有弥漫性大B细胞淋巴瘤,53例滤泡性淋巴瘤和1例边缘区淋巴瘤。中位随访时间为253天(IQR 127–448)。先前的抗癌方案的中位数为3(IQR 2-4)。最大耐受剂量未达到。基于安全性和药代动力学数据,avadomide与Obinutuzumab联合使用时配方胶囊的RP2D为3.0 mg。扩展队列的患者接受该RP2D剂量治疗。3位患者出现剂量限制性毒性,其中一位是采用RP2D剂量治疗(3级败血症)。最常见的≥3级不良反应有中性粒细胞减少(56%)和血小板减少(23%)。34位(47%)患者发生严重不良反应事件,其中23位(32%)考虑是与avadomide相关,20位(27%)考虑与Obinutuzumab相关。2例治疗相关死亡,一例死于肿瘤发作,一例死于研究终止后的急性髓系白血病。

  Avadomide加obinutuzumab具有可控制的毒性,是大多数患者可以接受的治疗选择。尽管在试验中未达到预先设定的活性阈值,但研究人员认为在经过大量预处理的复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤中,脑神经调节剂和下一代抗CD20抗体的初步抗肿瘤活性值得进一步研究。

  来源:https://www.thelancet.com/journals/lanhae/article/PIIS2352-3026(20)30208-8/fulltext 原文编译


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