在这项为期26周的试验中,1,041名成年2型糖尿病患者被随机分配至Victoza利拉鲁肽liraglutide注射剂0.6mg、Victoza利拉鲁肽liraglutide注射剂1.2mg、Victoza利拉鲁肽liraglutide注射剂1.8mg、安慰剂或罗格列酮4mg,全部作为格列美脲的附加药物。随机化发生在4周的磨合期之后,该磨合期包括初始的2周强制格列美脲滴定期,随后是另外2周的维持期。在滴定期间,格列美脲的剂量增加至4mg/天。如果发生不可接受的低血糖或其他不良事件,随机分组后格列美脲的剂量可以从4mg/天减少至3mg/天或2mg/天(最低)。
与格列美脲附加安慰剂相比,格列美脲附加Victoza利拉鲁肽liraglutide注射剂1.2mg和1.8mg治疗导致平均HbA1c统计显著降低。因治疗无效而停止治疗的患者百分比在Victoza利拉鲁肽liraglutide注射剂1.8mg+格列美脲治疗组中为3.0%,在Victoza利拉鲁肽liraglutide注射剂1.2mg+格列美脲治疗组中为3.5%,在安慰剂+格列美脲治疗组中为17.5%,在罗格列酮+格列美脲治疗组为6.9%。
Victoza利拉鲁肽liraglutide注射剂作为磺酰脲类药物的补充治疗成人2型糖尿病患者的26周试验结果
| 利拉鲁肽1.8毫克+格列美脲 | 利拉鲁肽1.2毫克+格列美脲 | 安慰剂+格列美脲 | 罗格列酮4毫克+格列美脲 |
意向治疗人群(N) | 234 | 228 | 114 | 231 |
HbA1c ( %)(平均值) |
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基线 | 8.5 | 8.5 | 8.4 | 8.4 |
相对于基线的变化(调整平均值) | -1.1 | -1.1 | +0.2 | -0.4 |
与安慰剂+格列美脲组的差异(调整平均值) | -1.4 | -1.3 |
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95%Cl | (-1.6,-1.1) | (-1.5,-1.1) |
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HbA1c达到<7%的患者百分比 | 42 | 35 | 7 | 22 |
空腹血浆血糖(mg/dL)(平均值) |
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基线 | 174 | 177 | 171 | 179 |
相对于基线的变化(调整平均值) | -29 | -28 | +18 | -16 |
与安慰剂+格列美脲组的差异(调整平均值) | -47 | -46 |
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95%Cl | (-58,-35) | (-58,-35) |
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体重(公斤)(平均值) |
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基线 | 83.0 | 80.0 | 81.9 | 80.6 |
相对于基线的变化(调整平均值) | -0.2 | +0.3 | -0.1 | +2.1 |
与安慰剂+格列美脲组的差异(调整平均值) | -0.1 | 0.4 |
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95%Cl | (-0.9,0.6) | (-0.4,1.2) |
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