阿尔茨海默病药物LEQEMBI仑卡奈单抗lecanemab治疗阿尔茨海默病的效果如何？

　　LEQEMBI仑卡奈单抗lecanemab治疗阿尔茨海默病患者（已确认存在淀粉样蛋白病理学和轻度认知障碍的患者）的疗效在两项研究中进行了评估。入组患者的临床痴呆评分(CDR)总体评分为0.5或1.0，记忆盒评分为0.5或更高。所有患者的简易精神状态检查（MMSE）评分≥22且≤30，韦氏记忆量表-IV逻辑记忆II（子量表）（WMS-IVLMII）中的情景记忆客观受损，表明其比年龄调整平均值至少低1个标准差。患者入组时接受或不接受经批准的阿尔茨海默病联合疗法（胆碱酯酶抑制剂和N-甲基-D-天冬氨酸拮抗剂美金刚）。

　　在研究1中，856名患者被随机接受5剂LEQEMBI仑卡奈单抗lecanemab或安慰剂中的一剂（其中161名患者被随机接受每两周10mg/kg的推荐给药方案）或安慰剂（n=247）。在每两周一次10mg/kg的LEQEMBI仑卡奈单抗lecanemab治疗组中，30.3%的患者为ApoEε4携带者，69.7%为ApoEε4非携带者。

　　在研究1中，315名患者组成的亚组被纳入淀粉样蛋白PET亚组研究；其中277例在第79周进行了评估。

　　在第53周，与安慰剂相比，LEQEMBI仑卡奈单抗lecanemab在主要终点上有64%的可能性使进展减慢25%或更大，这不符合预先设定的80%的成功标准。

　　关键的次要疗效终点包括第79周时淀粉样蛋白PETSUVR复合材料相对于基线的变化，以及第79周时CDR-SB和ADAS-Cog14相对于基线的变化。临床评估结果显示，CDR-SB和ADAS-相对于基线的变化较小。LEQEMBI仑卡奈单抗lecanemab组第79周时的Cog14评分高于安慰剂组患者（CDR-SB：-0.40[26%]，90%CI[-0.82，0.03]；ADAS-Cog14：-2.31[47%]，90%CI[-3.91，-0.72]。

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