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ERLEADA重要安全信息时间:2024-05-10 警告和注意事项 脑血管和缺血性心血管事件: 在SPARTAN研究中,使用阿帕他胺(ERLEADA)治疗的患者中,3.7%出现了缺血性心血管事件,相较于安慰剂组的2%。 在TITAN研究中,使用阿帕他胺治疗的患者中,4.4%出现了缺血性心血管事件,相较于安慰剂组的1.5%。 少数患者因此类事件死亡。 有不稳定型心绞痛、心肌梗塞等病史的患者被排除在研究之外。 建议密切监测相关体征和症状,并优化心血管危险因素的管理。 骨折风险: 在SPARTAN研究中,阿帕他胺治疗组12%的患者发生骨折,高于安慰剂组的7%。 TITAN研究中,阿帕他胺治疗组9%的患者骨折,高于安慰剂组的6%。 建议评估患者的骨折风险,并根据指南进行监测和管理。 跌倒风险: 在SPARTAN研究中,阿帕他胺治疗组16%的患者发生跌倒,高于安慰剂组的9%。 老年人中跌倒频率增加。 建议评估患者的跌倒风险。 癫痫发作: 在两项研究中,阿帕他胺治疗组共5例患者(0.4%)出现癫痫发作,而安慰剂组为1例(0.1%)。 发生癫痫的患者应永久停用ERLEADA。 癫痫风险应告知患者。 严重皮肤不良反应: 有报道患者在使用阿帕他胺后出现严重皮肤不良反应,包括致命和危及生命的病例。 建议密切监测患者皮肤反应,并在必要时中断治疗。 胚胎-胎儿毒性: 阿帕他胺在女性中的安全性和有效性未确定。 动物研究提示可能对胎儿造成伤害和流产风险。 建议有生育能力的女性在治疗期间和停药后3个月内采取有效避孕措施。 “海得康”一直紧密跟踪国际新药的最新进展,并致力于为国内患者提供关于全球已上市药品的专业咨询服务。如果需要更多的信息,请拨打我们的医学顾问电话:400-001-9769,或添加海得康官方微信:15600654560,我们的专业团队会为提供详细的咨询。 温馨提示:本文内容仅供参考,并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间,请与医生保持密切联系,及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题,请联系我们进行删除。 |
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